Неуробекс таб.п/о №150

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства



НЕУРОБЕКС-ТЕВА

(NEUROBEX-TEVA)





Состав:

действующие вещества:тиамина нитрат (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);

1 таблетка содержит:

тиамина нитрата (витамин В1)

15 мг;

пиридоксина гидрохлорида (витамин В6)

10 мг;

цианокобаламина (витамин В12)

0,02 мг;

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид колоидный, позидон, Kollicoat Protect, титана диоксид (Е 171),
понсо 4R (Е 124).



Лекарственная форма.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:круглые двухопукли таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Цвет - розовый.



Фармакотерапевтическая группа.Витамины. Препараты витамина В1 в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТХ А11D В.



Фармакологическое свойства.

Действие препарата определяется витаминами, которые входят в его состав.

Тиамин (витамин B1) активно участвует в обмене углеводов и жиров, необходим для синтеза нуклеиновых кислот. Потенцирует действие ацетилхолина, участвующего в передаче нервного импульса. Играет важную роль в регулировании функций мышечной и вегетативной нервной системы. Усиливает тканевое дыхание, улучшает поступление кислорода к клеткам кожи.

Пиридоксин (витамин В6) - компонент, необходимый для метаболизма аминокислот, жиров и углеводов, а также для синтеза физиологических регуляторов, таких как серотонин и гистамин. Участвует в расщеплении холестерина, синтезе и питании миелиновой оболочки периферического нерва и аксона. Недостаточность витамина В6 приводит к развитию нейромедийной дистрофии и судорога.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в белковом, жировом и углеводном обменах. Предотвращает жировой перерождению печени. Способствует снижению уровня холестерина в крови и его выведению из кровеносных сосудов. Стимулируя синтез белка, нормализует процессы роста и развития. Регулирует процессы кроветворения. Повышая фагоцитарную активность лейкоцитов и активизируя деятельность ретикулоэндотелиальной системы, усиливает иммунологическую защиту организма.

Компоненты комплекса Неуробекс-Тева абсорбируются в тонкой кишке, связываются с белками плазмы крови, распределяются во всех тканях. В организме подвергаются биотрансформации, выводятся преимущественно с мочой (как в необмененном состоянии, так и в виде метаболитов).



Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении невритов, полиневритов и невралгий, таких как:

- невралгия тройчатого нерва;

- межреберная невралгия;

- ішіас;

- поясничный синдром (люмбаго);

- плексит (шейного и плечевого сплетений);

- корешевые невриты в результате дегенеративных заболеваний позвоночника;

- прозоплегия (уреждения лицевого нерва);

-  постационные и токсичные поражения нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными средствами.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к тиамину нитрату, пиридоксину гидрохлорида, цианокобаламину и к любым другим компонентам препарата.

Витамин В1противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Витамин В6противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (по мере того, как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12противнопоказано применять при эритромии, эритроцитозе, тромбоэмболии.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол резко уменьшает всасывание тиамина. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемед, тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время долговременной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Витамин В1, воздействуя на процессы поляризации в участках нервно-мышечных синпсов, может ослаблять курареобразное действие миорелаксантов.

Витамин В6 является анагонистом изоназида и тиосемиекарбозазонов, корректирует сидеропластастную анемию, вызванную этими противотуберкулезными средствами. Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркиническое действие леводоппы (при применении без ингибитора допа-декарбоксилазы) путем усиления периферического декароксилирования леводопы. Пиридоксин может снижать концентрацию противосудедических препаратов в крови, например фенитиноина, фенобарбитала. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изолиазид, гидралазин, пенициламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6. Одновременное применение витамина В6 с гидралазином и циклосерыном уменьшает вызванные этими лекарственными средствами побочные неврологические реакции. Пиридоксин способен уменьшить эффективность алтретамина.

Сывороточная концентрация витамина В12 может уменьшиться при одновременном применении с оральными контрацептивами. Клиническая значимость взаимодействия не понятна.

Колхицин, этиловый спирт, аминогликозиды (неомицин), пероральные антидиабетические средства из группы бегианидов, аминосалициловая кислота, противоэпилептические средства, хлорамфеникол, холестирамин, витамин С, соли калия, метилдопа и антциды (например, омепразол и этиэтидин) снижают всасывание витамина В12. Клиническая значимость большинства взаимодействий, предположительно, небольшая.

Уровень витамина В12 в крови могут также снижать закись азота и общие анестетики.



Особенности применения.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку Необрабекс-Тева содержит витамин В6, который может вызвать повышение кислотности желудочного сока, следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразователями, за исключением случаев, сопровождающихся мега-лобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует использовать. Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Поскольку Неуробекс-Тева содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его нельзя применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозно- галактозным синдромом мальабсорбции. В состав препарата входит крахмал пшеничный, поэтому пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять это лекарственное средство. Необрабекс-Тева можно применять больным целиакией.

Краситель понсо 4R (Е 124) может вызвать аллергические реакции.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода, по мере которого недостаточно данных по безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 экскректируются в грудное молоко. Большие концентрации витамина В6 могут подавлять лактацию. Исследования по степени секреции витаминов у грудное молоко не проводили. Решение по прекращению кормления грудью или применению препарата необходимо принимать с учетом необходимости применения препарата для матери. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью на этот период.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.



Способ применения и дозы.

Необэкс-Тева применять внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым примечать по 2-3 таблетки 3-4 раза в сутки в течение 30 дней.

Индивидуальную дозу и продолжительность лечения определяет врач.



Дети.

Препарат не следует назначать детям.



Передозировка.

При передозировании происходит усиление побочных реакций, связанных с применением препарата. Возможно появление нервного возбуждения, тахикардии, боли в области сердца.

Витамин В1: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют кураревидный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Долговременный прием (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Невропатии с атакой и расстройствами чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения витамина В6 более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях - после перорального применения) более рекомендованных доз препарата наблюдалися аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении витамина В12 в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение.Промывание желудка, применение активированного угля и симптоматических средств. Зоно-азид применять как антидот витамина В6.



Побочные реакции.

При приеме препарата побочные эффекты маловигодны. В отдельных случаях при приеме препарата в данной лекарственной форме возможны следующие побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: долговременное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; повышенная потливость, задушка, анафилактический шок,анафилаксия.

Со стороны эндокринной системы: большие концентрации витамина В6 могут подавлять лактацию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: патикардия, коллапс.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе зуд, высыпания, крапивянка.



Срок годности. 2 года.



Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.



Упаковка.

По 60, 90 или 150 таблеток в пластиковой банке. По 1 банке в картонной пачке.



Категория отпуска.

Без рецепта.



Производитель.

Балканфарма-Дупница АТ;

Балканфарма-Разград АТ.