Седавіт табл. No20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства



СЕДАВИТ®

(SEDAVIT)



Состав:

действующие вещества:1 таблетка содержит Cедвиту® экстракта густого в пересчете на сухое вещество* – 170,0 мг, витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество) – 3,0 мг, витамина РР (никотинамида в перерасчете на 100% веществ –) 15,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натриякроскамеллоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

* 1 г Сендавита® экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35% (1 : 4,5) из смеси: корневищ с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1 часть), листья мяты перечной (2 части), шишки хмеля (2 части) – не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин).



Лекарственная форма.Таблетки.

Основные физико-химические свойства:таблетки от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двухопуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.



Фармакотерапевтическая группа.Снодические и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Комплексный экстракт для препарата Седавит® получают из корневища с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы, никотинамид (витамин РР) – участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фармакокинетика.

Фармакологическое эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.



Клинические характеристики.

Показания.

Состояние постоянного психического напряжения (синдром «менеджера»); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражением, тревогой, стрессом, усталостью, неувядостью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония при гипертензивным и кардиальным типом; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивянка); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; как симптоматический средство при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.



Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофиллия, выраженная артериальное гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагр, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное воздействие на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременное применение циклосерина, гидралазина, изолиазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других одновременно применяемых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

- индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

- циклоспиром, дигоксином, теофилином, иринотеканом, такролимусом, гиполипиечными средствами (симвастатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, стриптилином), противоэппилептическими средствами (кармарамазепином, фенобарбитолом, фернитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрам, флувоксамином, сёртралином, пароксетином), буспираном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными препаратами – блокаторами кальциевых каналов;

- варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина;

- пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозаплодных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами – к уменьшению сахароснижающего эффекта последних.

Применение с другими гиполипидэмическими средствами повышает риск развития токсичных эффектов препарата, со спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдропой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробежецидом – к снижению эффекта пробежецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, которые обладают фотосенсибилизирующим эффектом (например, сульфаниламиды, антибиотиками группы тетрациклина и фторхинолоны).



Особенности применения.До состава препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярию, диатермии).

У пациентов с желудочно-стравоходным рефлюксом (печией) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не применять с алкоголем.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью.