Релаксил капс. No20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
РЕЛАКСИЛ
Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы 0,8 % сухого водно-спиртового экстракта 125 мг, мяты перечной экстракта сухого 25 мг, мелиссы лекарственной экстракта сухого 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния оксид тяжелый, кремния диоксид колоидный безводный, стеарат магния;

оболочка капсулы: желатин, азорубин (Е 122), бриллиантовый черный BN (Е 151), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.  Капсули тверді.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсулы – порошок или спрессованная масса от бурувато-коричневого до серо-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C M.

Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Релаксил является лекарственным средством растительного происхождения с мягкой седативной действием.

Комбинация оказывает успокаивающий эффект и показана для устранения транзиторного нервного напряжения (как ежедневное седативное средство при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздраженности).

Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражения, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение в результате нервной перенагрузки. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих лекарственных средствах.

Лекарственное средство применяют при неврозах, когда применение сильнодействующих успокаивающих средств нецельное. Показания для его применения определены исключительно на основе долговременного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

нервное возбуждение;
беспокойство;
напряжение, вызванное стрессом;
расстройствах сна.
Противопоказания.

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссы, мяте перечной или к другим компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальное гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением лекарственного средства одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми с помощью      CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не обнаружено.

Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными лекарственными средствами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, аналгетических, анксиолитических лекарственных средств, алкоголя.

Особенности применения.

Пациентам, которые имеют тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, лекарственное средство след  применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (печией) следует избегать применения лекарственных средств, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря следует с особой осторожностью назначать лекарственные средства, содержащие листья мяты перечной.

На период применения лекарственного средства следует удерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять Релаксил в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому в период его применения рекомендуется удерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: при умственном нагрузке, возбужденном состоянии или раздражении рекомендуется применять по 2 капсулы 2 раза в сутки; при расстройствах сна –        2 капсули за 1 годину до сну.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Для лекарственного средства характерна постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется  применять по меньшей мере в течение 14 дней.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении лекарственного средства привыкание не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.

Если через 14 дней с начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства детям младше 12 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять его данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптоми. Одноразовая доза около 20 г корней валерианы, что эквивалентно примерно              42 капсулам лекарственного средства Релаксил, поможет вызвать такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение,  тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировании лекарственными средствами, содержащими валериану, также могут возникать головные боли, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тамикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Нет уведомлений о случаях передозировки при употреблении листьев мелиссы и мяты перечной.

Лечение: терапия симптоматическая (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: частота не может быть оценена – приторная, абдоминальные спазмы; возможно обострение изжоги.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Очень редко наблюдалися сонливость, астенические проявления (слабость, ухудшение настроения и снижение работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. Если возникают другие побочные явления (например, реакции повышенной чувствительности, включая высыпания, зуд, крапивянку, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.