Кардітаб IC таблетки №10

Склад:

діючі речовини:фенобарбітал, етиловий ефір ?-бромізовалеріанової кислоти, олія м’яти;

1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру ?-бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг;

допоміжні речовини:?-циклодекстрин, кальцію гідрофосфат дигідрат, StarLac® (лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний), маніт (Е 421), калію ацесульфам, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, натрію кроскармелоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.



Лікарська форма.Таблетки сублінгвальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; допускається неоднорідність кольору; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.



Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів. Код АТХ N05C B02.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Седативний, судинорозширювальний, спазмолітичний засіб. Сприяє зниженню збудливості центральної нервової системи, чинить заспокійливу дію, полегшує настання природного сну, знижує артеріальний тиск, знімає та попереджує спазми судин, особливо серцевих. Фенобарбітал залежно від дози чинить седативну, помірну спазмолітичну або снодійну дію через пригнічення активуючих впливів центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, що зменшує потоки збуджувальних впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Етиловий ефір ?-бромізовалеріанової кислоти чинить седативну та спазмолітичну дію, подібну до дії екстракту валеріани, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості у центральних відділах нервової системи та підсиленням явищ гальмування у нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладку мускулатуру судин. У високих дозах спричиняє також легкий снодійний ефект. Олія м’яти виявляє рефлекторний судинорозширювальний та спазмолітичний ефект за рахунок подразнення холодових рецепторів ротової порожнини і рефлекторного розширення переважно судин серця та мозку. Знімає спазми гладкої мускулатури, чинить заспокійливу, антисептичну та легку жовчогінну дію.

Фармакокінетика.

При прийомі сублінгвально всмоктування розпочинається у під’язиковій ділянці, ефект виявляється через 5?10 хвилин. Біодоступність активних речовин висока (приблизно 60?80 %). У пацієнтів, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії лікарського засобу скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу у печінці, де барбітурати спричиняють індукцію ферментів. У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм фенобарбіталу знижений, тому у цих пацієнтів період напіввиведення подовжується, що потребує необхідності зменшувати дозу та подовжувати інтервали між прийомами лікарського засобу.



Клінічні характеристики.

Показання.

Неврози з підвищеною дратівливістю.

Безсоння.

У комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії.

Кардіалгія, тахікардія.

Спазми кишечнику, зумовлені нейровегетативними розладами (як спазмолітичний препарат).



Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, до брому; виражені порушення функції печінки та/або нирок, гостра печінкова порфірія, тяжка серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, виражена артеріальна гіпотензія, цукровий діабет, міастенія, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом; депресія та депресивні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки; алкоголізм, наркотична і медикаментозна залежність (у тому числі в анамнезі). Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і таким чином може прискорювати метаболізм деяких лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами (включаючи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазол, рифампіцин, сульфаніламід), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, ітраконазол), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), імуносупресивні (глюкокортикостероїди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (?-блокатори, блокатори кальцієвих каналів), пероральні цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їхнього ефекту. Під час застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії (седативно-снодійного ефекту), що може супроводжуватися пригніченням дихання. Алкоголь посилює дію лікарського засобу і може збільшувати його токсичність. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Лікарський засіб підвищує токсичність метотрексату. Лікарські засоби, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію), та препарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох лікарських засобів.



Особливості застосування.

Під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

Під час прийому лікарського засобу слід уникати вживання спиртних напоїв.

Фенобарбітал протипоказаний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

При застосуванні фенобарбіталу було зареєстровано випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса ? Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдрому Лайєлла). Тому при появі їхніх характерних симптомів (наприклад прогресивного шкірного висипу, часто з пухирями, та уражень слизової оболонки) застосування лікарського засобу Кардітаб ІС слід припинити і надалі ні в якому разі не застосовувати лікарські засоби, які містять фенобарбітал. Ризик розвитку синдрому Стівенса ? Джонсона та синдрому Лайєлла є найбільшим у перші тижні лікування. Рання діагностика та негайне припинення застосування лікарського засобу, який міг спричинити симптоми синдрому Стівенса ? Джонсона або токсичного епідермального некролізу, дають змогу досягти найкращих результатів у лікуванні.

Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу у зв’язку з можливістю кумуляції фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності, а також через ризик накопичення брому в організмі та можливий розвиток отруєння бромом. Для барбітуратів характерний синдром відміни.

Якщо біль у ділянці серця не минає після прийому лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при декомпенсованій серцевій недостатності (див. розділ «Протипоказання»), бронхіальній астмі (див. розділ «Протипоказання»), артеріальній гіпотензії (див. розділ «Протипоказання»), гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Перш ніж приймати лікарський засіб Кардітаб ІС, пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей лікарський засіб через вміст лактози.