Биотебал табл 5 мг No60

Состав
действующее вещество: biotinum;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поведон К-30, натрия кроскамеллоза, кремния диоксид колоидный ангидрид, магния стеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двуопукли;

10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двуопукли, с гравировкой «10» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа
Простые препараты витаминов. Биотин. Код АТХ A11Н А05.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. Как кофермент играет важную роль в глюконеогенеге, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка, при парентеральном питании, при синдроме мальрабсорбции, после резекции тонкого кишечника, у больных, находящихся на гемодиализе; Кроме этого, при ассоциированной биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине из-за генетического дефекта является повышенной. Недостаточность проявляется реакцией на коже и ее придатках. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Есть данные о участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, участвующего в синтезе белка – коллагена и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волосы, ногтей).

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %.

Концентрация свободного или лишь слабо связанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится из мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин экскректируется в неизмененном виде (около 50 %) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувывода зависит от дозы и составляет около 26 часов после приема внутрь 100 мкг на 1 килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространенный в рационе питания биотин в основном связан с протеином и встречается в виде биоцидина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Показания
Для лечения и профилактики заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Противопоказания
Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При применении биотина с противосудомными препаратами (фенитиноин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличения его выведения с мочой.

Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Алкоголь снижает количество биотина в плазме крови.

Стероидные гормоны могут ускорять катаболизм биотина в тканях.

Антибиотики могут снижать концентрацию биотина вследствие нарушения микрофлоры кишечника.

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

Топлив усиливает катаболизм биотина, что может привести к недостаточности и снижению эффективности лечения.

Особенности по применению
Не следует нарушать продолжительность курса лечения, назначенного врачом. При прерывистом или вовремя прекращенном лечении эффект препарата может уменьшаться. В результате хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Воздействие на клинические лабораторные тесты.

Биотин может влиять на результаты клинических лабораторных исследований, которые основаны на взаимодействии биотина и стрептавидина, что приводит к неправильному занижению или завышению результатов, в зависимости от вида исследования. Риск такого воздействия выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при увеличении дозы биотина. При интерпретации результатов исследований следует учитывать возможное влияние применения биотина пациентом, особенно если такие данные не согласовываются с существующей клинической картиной (например, ложные гипозитивные результаты исследования функции щитовидной железы по отношению к болезни Грейвса или ложными обработочными результатами анализа уровня тропонина у пациентов с инфарктом миокарда). При планировании клинических лабораторных исследований у пациентов, принимающих биотин, следует предварительно проконсультироваться с соответствующими специалистами лабораторий. В случае, когда не исключена возможность воздействия биотина на результаты исследований, необходимо использовать альтернативные тесты, которые не зависят от этого фактора.

Для минимизации воздействия биотина на результаты лабораторных тестов лекарственное средство следует отменить за 3 суток до тестирования, если лаборатория не указала другой срок.

Вспомогательные вещества

1 таблетка по 5 мг содержит 53.9 мг лактозы моногидрата, 1 таблетка по 10 мг содержит 107.8 мг лактозы моногидрата. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной малабсорбции не следует применять.

Лекарственное средство считается свободным от натрия, поскольку в одной таблетке содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Количество биотина в лекарственном средстве Биотебал превышает рекомендуемую суточную дозу для беременных. Применение высоких доз биотина у беременных не исследовано. Лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Количество биотина в лекарственном средстве Биотебал превышает рекомендуемую суточную дозу для кормящих женщин. Биотин выводится с грудным молоком, но не наблюдается влияния на грудное вскармливание. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы
Препарат Биотебал предназначен для перорального применения взрослым. Принимать до еды, запивая достаточным количеством воды (например, половина стакана).

Суточная доза составляет 5 мг, при выраженных симптомах – 10 мг.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и обычно составляет 4 недели.