Мальтофер сироп 150мл

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)



Состав:

действующее вещество:1 мл препарата содержит: 35,7 мг железа (ІІІ) гидроксида полималтозат, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 % (Е 420), метилпарагидроксибензоат    (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.



Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства:раствор темно-коричневого цвета.                                                                                         



Фармакотерапевтическая группа.Антианемические средства. Препараты железа (ИИІ) для перорального применения.               

Код АТХ В03А В05.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Поверхность многоядерной основы железа (ІІІ) гидроксида в составе полималтозного комплекса гидроксида железа окружена  неоковарно связанными молекулами полимартозы, что обуславливает среднюю общую молекулярную массу около 50 кДа. Структура многоядерной основы железа (ІІІ) гидроксида в составе комплекса железо-полимальтоза напоминает структуру ферритина - физиологического белкового депо железа.  Полимальтозный комплекс гидроксида железа стабилен и не высвобождает железо в большом количестве в нормальных физиологических условиях. Из-за его размера диффузия полималтозного комплекса гидроксида железа через слизистую оболочку является примерно в 40 раз меньше, чем диффузия большинства водорастворимых солей железа (ІІ), представленных в водных растворах в виде комплекса гексакваква-железо (ІІ). Железо из полимартозного комплекса абсорбируется в кишечнике с привлечением активных механизмов.

Абсорбированное железо связывается с трансферином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или депонируется преимущественно в печени в связанном с фертином виде.

Клиническая эффективность.

Эффективность применения препарата Мальтофер® по нормализации показателей гемоглобина и восстановления запасов железа по сравнению с плацебо или подобными препаратами железа в различных лекарственных формах была продемонстрирована во многих клинических исследованиях, проведенных с участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовали как твердые, так и жидкие лекарственные формы полималтозного комплекса железа. Первоначальной целью пероральной замещающей терапии препаратом железа является поддержка собственных запасов железа в организме в пределах нормы (для профилактики дефицита железа, например при повышенной необходимости), пополнения депо железа или коррекции существующего железодефицитной анемии.

Клинические исследования, проведенные с участием взрослых.

Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монотерапии полималтозным комплексом железа (ІІІ) гидроксида по сравнению с применением плацебо и/или пероральных препаратов железа (II).

К участию в этих исследованиях было задействовано более 900 пациентов, около 500 из них получали монотерапию полималтозным комплексом железа (ИИИ) гидроксида. У пациентов исследовательской концентрации в начале лечения не было продемонстрировано существенной разницы по гематологическим показателям и параметрам железа (уровень гемоглобина (Hb), средний объем эритроцитов (MCV), сывороточный ферритин). Пероральная заменимая терапия полималтозным комплексом гидроксида железа в дозе 100-200 мг железа/сутки в течение нескольких недель, максимум до шести месяцев, обеспечила клинически значимое увеличение показателей железа и гематологических параметров  в конце терапии по сравнению с показателями в начале лечения. Улучшение гематологических параметров (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12-недельного курса терапии полималтозным комплексом железа было сопоставимо с таким при лечении железа (ІІ) сульфатом.

Эффективность полималтозного комплекса железа в лечении взрослых пациентов с железодефицитной анемией сравнивалась с эффективностью сульфата железа (ИИ) в метаанализе шести проспективных рандомизированных клинических исследований. Общее количество пациентов, входящих в метаанализ, составляло 557; 319 из них получали полималтозный комплекс гидроксида железа и 238 пациентов получали сульфат железа (ІІ). Средний совокупный показатель гемоглобина в начале лечения составил 10,35 ± 0,92 г/дл (в группе полималтозного комплекса железа) и 10,20 ± 0,93 г/дл (в группе полималтозного комплекса железа) и 10,20 ± 0,93 г/дл (в группе  сульфата железа (ИИ). После периода лечения средней продолжительностью 8-13 недель эквивалентными дозами средний уровень гемоглобина составил 12,13± 1,19 г/дл (в группе полималтозного комплекса железа) и 11,94 ± 1,84 г/дл (в группе сульфата железа (ІІ)), р = 0,93, увеличение уровня гемоглобина было больше после более длительного применения для обоих препаратов.

Клинические исследования с участием детей и подростков.

Применение препарата Мальтофер® в терапии детей и подростков (в возрасте до 18 лет) рассмотрены в многочисленных клинических исследованиях с участием более 1000 пациентов. Эффективность препарата Мальтофер® по отношению к  улучшение показателей железа было подтверждено по сравнению с плацебо или с другими препаратами железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.Прослеживание с радиоактивным меченевым полималтозным комплексом гидроксида железа показало хорошую корреляцию между абсорбцией железа и накоплением железа в гемоглобине. Существует корреляция между степенью дефицита железа и относительном количеством впитывающегося железа (чем выше уровень дефицита железа, тем лучше всасываемость). Было установлено, что пища, в отличие от солей железа (ІІ), не оказывает негативного влияния на биодоступность железа из препарата Мальтофер®: в клиническом исследовании было продемонстрировано, что биодоступность железа достоверно увеличивается при одновременном приемы с пищей, в то время как в трех других исследованиях была продемонстрирована лишь позитивная тенденция, а не поистине клинический эффект.

Вывод. 

Не впитывающееся Железо выводится с калом.



Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной.

Дефицит железа и его степень должна подтвердиться соответствующими лабораторными исследованиями.