Донормил табл. шип. 15мг №10

Состав:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка  содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (E 211), макрогол 6000.



Лекарственная форма.Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства:цилиндрические плоские белые таблетки с риской для разделения и скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимое наличие сколов.



Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропионным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (сmax) достигается в среднем через 1 час (Тmax) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т1⁄2) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и                      N-ацетилирование. Различные метаболиты, образующиеся при распадах молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламина.



Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к доксиламину сукцината или к вспомогательным веществам или к другим антигистаменным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминный средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать употребления с натрием оксибутиратом, учитывая усиление подавления центральной нервной системы. Нарушения скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует учитывать.

С атропином и атропиновидными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновидных Н1-антигистаминных средств, антихолинергия противопаркинические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) в результате возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;

С другими седативными лекарственными средствами (походными морфину (безболезвающие, применяемые для лечения кашля и замесной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, мертазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) в результате усиления подавление центральной нервной системы. Нарушения скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами, в связи с угнетением центральной нервной системы.



Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

Лекарственное средство содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, соответствующую 28,15% максимального ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56.3% максимального ежедневного потребления натрия, что следует учитывать при назначению его пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного перепада (увеличение количества и продолжительность остановок дыхания).

Риск насилия и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщают об случаях насилия, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки насилия или зависимости от лекарственного средства. Длительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5-ти периодов полувывода (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувывода может быть значительно длиннее у лиц летнего возраста или у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам летнего возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/запаморочений, что может увеличить риск падения (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто серьезны для данной категории пациентов.

У пациентов летнего возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.