Декрістол D3 1000МО №50

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу



ДЕКРІСТОЛ®1000 МО



Склад:

діюча речовина: холекальциферол;

1 таблетка містить холекальциферолу (у вигляді концентрату [порошкова форма]) 25 мкг, що відповідає 1000 МО вітаміну D3;

допоміжні речовини: all-rac-альфа-токоферол, крохмаль кукурудзяний модифікований, тригліцериди середнього ланцюга, натрію аскорбат кристалічний, сахароза, кремнію діоксид, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.



Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті таблетки з рискою з обох боків. Таблетка може бути поділена навпіл.



Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол.

Код АТХ A11C C05.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Холекальциферол (вітамін D3) синтезується в шкірі під впливом УФ-променів із 7-дегідрохолестеролу та перетворюється на його біологічно активну форму (1,25-дигідроксихолекальциферол) у результаті двох етапів гідроксилювання: спочатку в печінці (положення 25), а потім у тканинах нирок (положення 1). Разом з паратиреоїдним гормоном (ПТГ) та кальцитоніном 1,25-дигідроксихолекальциферол відіграє важливу роль у регулюванні кальцієво-фосфатного балансу. У своїй біологічно активній формі вітамін D3 стимулює всмоктування кальцію в кишечнику, включення кальцію в остеоїд та вивільнення кальцію з кісткової тканини. У разі дефіциту вітаміну D не відбувається кальцифікації скелета (рахіт) або відбувається декальцинація кісток (остеомаляція).

Дефіцит кальцію та/або вітаміну D індукує оборотну підвищену секрецію ПТГ. Цей вторинний гіперпаратиреоз спричиняє підвищення метаболізму кісткової тканини, що може призвести до ламкості та переломів кісток

З точки зору його утворення, фізіологічної регуляції та механізму дії вітамін D3 можна розглядати як прекурсор стероїдного гормону.

Додатково до фізіологічного утворення в шкірі холекальциферол може надходити з їжею або як лікарський засіб. В останньому випадку можливе передозування та інтоксикації, оскільки фізіологічно препарат не пригнічує синтез вітаміну D в шкірі.

Ергокальциферол (вітамін D2) виробляється в рослинах. У людини він метаболічно активується подібно до холекальциферолу. Ергокальциферол виявляє однакові ефекти відносно холекальциферолу як якісно, так і кількісно.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Вітамін D майже повністю засвоюється з їжі разом з харчовими ліпідами та жовчними кислотами. Більш високі дози всмоктуються приблизно на дві третини.

Розподіл та біотрансформація

Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові, зв’язуючись з білками. У печінці метаболізується мікросомальною гідроксилазою до 25-гідроксихолекальциферолу. Потім він перетворюється в нирках до 1,25-дигідроксихолекальциферолу.

Вітамін D, який не метаболізується, зберігається в м’язовій та жировій тканині і тому має тривалий біологічний період напіввиведення. Після прийому високих доз вітаміну D концентрація 25-гідроксивітаміну D у сироватці крові може бути підвищеною протягом місяців. Гіперкальціємія, викликана передозуванням, може зберігатися протягом тижнів (див. розділ «Передозування»).

Виведення

Вітамін D та його метаболіти виводяться з жовчю/фекаліями.



Клінічні характеристики.

Показання.

−    Профілактика рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих.

−    Профілактика дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих із виявленим ризиком такого дефіциту.

−    Як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у дорослих.



Протипоказання.

-      Гіперчутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

-      Гіперкальціємія.

-      Гіперкальціурія.

-      Гіпервітаміноз D.

-      Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, існує ризик пролонгованого передозування).

-      Нефролітіаз (сечокам’яна хвороба).

-      Ниркова недостатність.

-      Саркоїдоз.

-      Туберкульоз.

-      Додатковий прийом вітаміну D може призвести до передозування.