Гино-Тардиферон табл. №30

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (ИИ);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, амонинно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонически-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерол дибегенат, триэтилтрат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171); сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).



Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.



Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного для перорального применения. Железа сульфат.

Код АТХ B03A A07.



Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (ІІ), кислоты фолиевой 0.35 мг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, амонинно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонически-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, триэтилцитрат, глицерол дибегенат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171); сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).



Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета.



Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты, содержащие железо (железа сульфат) в комбинации с фолиевой кислотой. Код АТХ B03A D03.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Фармакодинамические свойства железа

Железо является важным минеральным веществом, играющим ключевую физиологическую роль и необходимым для многих функций, таких как транспортировка кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспортировка электронов.

Механизм действия

В качестве центрального атома гема железо является составной частью гемоглобина и также является необходимым для эритропореза.

Фармакодинамический эффект

Железо отличается от других минералов, так как баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, так как отсутствует физиологический механизм для его экскреции. Поглощение железа сульфата осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатипалом кишечнике и проксимальном отделе тонкой кишки.

Впитывающая способность у пациентов с анемией может быть во много раз больше, чем у здоровых субъектов, в результате чего поверхность поглощения значительно расширяется дистально. Процесс поглощения чувствителен к различным диетическим факторам и другим факторам, которые могут препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному поглощению и, как следствие, к дефициту железа.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление и сохранение запасов железа (нормализация или сохранение ферритина) были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.

Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.

Фармакодинамические свойства фолиевой кислоты

Механизм действия

Фолат действует как кофермент при переносе атомов углерода в биосинтезе пуриновых нуклеотидов и дезокситиловой кислоты, необходимых для синтеза ДНК и РНК. В целом, клетки нервной системы, гладкие мышцы и эритроциты быстро растут и размножаются, поэтому нуждаются в достаточном количестве фолатов.

Фармакодинамический эффект

Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту и поэтому обязательно должен получать его из пищи. Фолиевая кислота имеет существенно большую биодоступность, чем природные фолаты, и быстро всасывается через кишечник.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.

Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства железа

Абсорбция

Абсорбция железа является активным процессом, который в основном происходит в двенадцатипалом кишечнике и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ обеспечивает постепенное и непрерывное высвобождение железа. Абсорбция увеличивается, когда запасы железа уменьшаются и уменьшается при их увеличении.

Супутный прием определенных продуктов питания или одновременное введение с конкретными препаратами может препятствовать абсорбции железа (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особливости применения»).

Распределение

В организме запасы железа расположены преимущественно в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. Железо транспортируется трансферином через кровь преимущественно в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Метаболизм

Железо является ионом металла, не метаболизующимся печенью.

Вывод

Не существует активного механизма выведения железа.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0.8-1 мг/сутки.

Основными щелами вывода железа являются желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Пере переваривающийся излишек железа в основном выводится с фекалиями.

Фармакокинетические свойства фолиевой кислоты

Абсорбция

Фолиевая кислота быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки.

Распределение

Фолаты распределены по всему телу. Основным местом хранения фолатов является печень. Также они активно концентрируются в спинномозковой жидкости. Фолаты выделяются в грудное молоко.

Метаболизм

Фолаты превращаются в метаболическую активную форму 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) в плазме и печени. Металлические фолаты участвуют в энтерогепатичной циркуляции.

Вывод

Металлические фолаты выводятся из мочой, а избыток фолатов выводится из мочой в необмененном виде.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные на железо и фолиевую кислоту, полученные в результате обычных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многоразовых доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не обнаружили любой особой опасности для человека при применении в рекомендуемых дозах.



Клинические характеристики.

Показания.

Профилактикат лечения фолатодефицитных и железодефицитных анемий; в том числе у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа и фолиевой кислоты вместе с пищей.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому компоненту лекарственного средства. Чрезмерное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоза), анемии, не обусловлены дефицитом железа (например мега-лобластная анемия, вызванная недостаточностью витаминов В9 или В12 (пернициозная анемия), гемолитическая анемия, апластия анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при свинцовом отравлении, таласемия); стэноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.