Хелпекс Антиколд Нео д/дітей саше 2.5г №6 малина

Склад:

діючі речовини:парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид;

1 саше по 2,5 г містить парацетамолу 320 мг, левоцетиризину дигідрохлориду 1,25 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), цукралоза, ароматизатор малиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний, маніт (Е 421), бетанін (Е 162), цукроза.



Лікарська форма. Порошок для орального розчину з малиновим смаком.

Основні фізико-хімічні властивості:майже білий порошок зі світло-рожевим відтінком,  можлива наявність часточок темно-червоного кольору.



Фармакотерапевтична група.Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.



Фармакологічні властивості .

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, ломоту у тілі.

Парацетамолчинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид - це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний метаболіт (R-енантіомер) цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість із Н1-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінозалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не проникає в центральну нервову систему.

Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів внутрішньошкірним введенням калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, що є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезіїStaphylococcus aureus таHaemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, що були інфіковані риновірусом.

Фармакокінетика.

Парацетамолшвидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення становить 1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид. Фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація щодо розподілу левоцетиризину у тканинах людини, а також щодо проникнення його крізь гематоенцефалічний бар’єр. Об’єм розподілу - 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми - 90 %.

В організмі метаболізму піддається близько 14 % левоцетиризину. З огляду на низький ступінь метаболізму та відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9 ± 1,9 години, загальний кліренс - 0,63 мл/хв/кг. Не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4 % дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9 % - з фекаліями.

У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввиведення (Т1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80 %), що вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10 %) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.



Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, вгамування головного болю, усунення ломоти у тілі).



Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, похідних піперазину в анамнезі. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Тяжкі порушення функції печінки і/або нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;

метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу;

тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

парацетамол знижує ефективність діуретиків;

прийом парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту в крові глюкози і сечової кислоти.

При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину) із підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу із високим аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження злевоцетиризином щодо взаємодії не проводилися. Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або діазепамом не виявляє клінічно значущих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг/добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). Під час дослідження багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11 %) при паралельному застосуванні цетиризину.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину і алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи у вразливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності та здатності до виконання роботи.



Особливості застосування.

Не слід перевищувати зазначену дозу; не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою, яка триває більше 3 днів; у разі якщо головний біль стає постійним.

Не застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які містять спирт.

Перед застосуванням лікарського засобу слід порадитися з лікарем пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми; пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект; пацієнтам із захворюваннями печінки (збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу) або нирок.

Зафіксовано випадки печінкової недостатності/дисфункції у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також пацієнтам, які застосовують максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

З обережністю застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації).

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, схильним до затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик розвитку затримки сечі; пацієнтам із ризиком виникнення судом або епілепсією.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

До складу препарату входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому препарат не слід застосовувати хворим на фенілкетонурію. Препарат містить цукрозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід утримуватися від діяльності, яка потребує підвищеної швидкості психомоторних реакцій.



Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 6 до 10 років: по 1 саше до 4 разів на добу.

Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин.

Розчинити вміст саше у склянці гарячої води і випити. Рекомендована кількість води для розчинення порошку для дітей зазвичай становить об’єм, який дитина випиває за один прийом (100-200 мл).

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Максимальний термін застосування без консультації лікаря - 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

                                                                                                                                           

Діти.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від 6 до 10 років.