Аброл сироп 15/5 фл.100мл

АБРОЛ®

(ABROL®)



Состав:

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид (ambroxol hydrochlide);

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества:кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; бензалконию хлорида раствор; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.



Лекарственная форма.Раскол для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка корректирующий раствор с характерным запахом.



Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства.

Код АТХR05C B06.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество раствора для ингаляций и перорального применения Аброл® - амброксола гидрохлорид - это замещен бензиламин, который является метаболитом бромгексана. Он отличается от бромгексалина отсутствием целильной группы и наличием гидроксильной группы в пар-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доказано, что амброксолу гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты ИИ типа в альвеолах и клеткиектории в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы в различных биологических видах на культурах клеток иin vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях было продемонстрировано антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция.Амброксол почти полностью всасывается после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 в результате прессистемного метаболизма.

Распределение. Около 85 % (80-90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральной вводке. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм.Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантероловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод.Майже 90 % препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Меньше 10% амброксолу выводится почками в необменимом виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсоированном диурезе существенное выведение амброксола мало.

Конечный период полувывода из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20-40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.



Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.



Противопоказания.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксору гидрохлориду или другим компонентам препарата.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл® и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Супутное применение амброксола и антибиотиков (амоксилина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолеговом секрете и мокроте.



Особенности применения.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалконию хлорида раствор. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.

Наделось уведомление о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) / потоксический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализированный эко-зантематозатный пустулез (ГГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырей или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком оспаривании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью через риск содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл® только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.
Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит 49.8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не обнаружено никакого негативного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не показали прямых или непрямых вредных воздействий на протекание беременности, развитие замороженного / плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные предупреждения относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормление грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл® не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных по поводу воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.



Способ применения и дозы.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Аброл®, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Аброл®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения высвобождаемого аппаратом воздуха.

Аброл®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с крахглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6.3, например, с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может состояться повышение способности к преципетации свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнению раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если есть возможна лишь одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Аброл® для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолики для открытия легких.