Лазолван р-н д/інг. 15мг/2мл фл. 100мл

Состав
действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалконию хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма
Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид, замещенный бэнзиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексалина отсутствием целильной группы и наличием гидроксильной группы в пар-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6 – 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доказано, что амброксолу гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты ИИ типа в альвеолах и клеткиектории в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы в различных биологических видах на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях было продемонстрировано антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1 – 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 в результате прессистемного метаболизма.

Распределение

Около 85 % (80 – 90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральной вводке. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантероловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод

Почти 90 % препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Меньше 10% амброксолу выводится почками в необменимом виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсоированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувывода из плазмы крови составляет 7 – 12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксолу снижается на 20 – 40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания
Лазолированный®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение препарата Лазован® и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Супутное применение амброксола и антибиотиков (амоксилина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегевом секрете и мокроте.

Особенности по применению
Лазолированный®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалконии хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазмы.

Наделось уведомление о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – 68а (ССД)/ токсичный эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализированный экозантематозатный пустулез (ГГЭП), – связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырей или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при столь редкой оспаривании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазован®, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью через риск накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазован® только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Лазолированный®, раствор для ингаляций и перорального применения содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не обнаружено никакого негативного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не показали прямых или непрямых вредных воздействий на протекание беременности, развитие замороженного / плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные предупреждения относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять Лазован®.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолован® не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Нет данных по поводу воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы
1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети старше 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 – 3 мл раствора в сутки.

Дети младше 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолированный®, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Лазолированный®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1 : 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения высвобождаемого аппаратом воздуха.

Лазолированный®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с крахглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6.3, например с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может состояться повышение способности к преципетации свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнению раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если есть возможна лишь одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Лазован® для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2 - 3 дней, что равно 90 мг амброксолу в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки равное 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

дети в возрасте 6 – 12 лет: по 2 мл 2 – 3 раза в сутки, что равняется 30 – 45 мг амброксолу в сутки;

дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки равное 22,5 мг амброксола в сутки;

дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксолу в сутки.

Дозировка у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может быть необходимо уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введением лекарственного засобу.

Лазолированный®, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Лазован®.

Лазолированный®, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Лазован® можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Лазован® поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Дети
Препарат можно применять детям. Детям до 2-х лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.