Бромгексин-8 табл. No25х1 ТОП

БРОМГЕКСИН 8 ХРАНЛИН-ХЕМИ

(BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)



Состав:

действующее вещество:bromhexine hydrochloride;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид колодидный безводный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, полиэтиленгликоль 6000, повидон К 25, глюкозы раствор, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).



Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:слегкая выпуклые по бокам таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства. Код АТХ R05C B02.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин - это синтетическая производная действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта. В исследованиях на животных он увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировку слизи способствует уменьшению вязкости и активации мигающего эпителия.

После применения бромгексадина повышаются концентрации антибиотиков амоксицилина, эритромицина и барстетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость не определена.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью впитывается, при этом период полувывода составляет около 0,4 часов. Tmax после перорального приема составляет 1 час. Эффект первого прохождения составляет около 80 %. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %.

Падение уровня концентрации в плазме является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувывода - около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексана из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромексин не скапливается. Бромгексин проникает сквозь плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, образованных в печени. Из-за высокой связки с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, основное выведение бромгексина через диализ или форсированный диурез не ожидается.

При тяжелых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексана. В физиологических условиях в желудке возможна нитрозировка бромгексана.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека, а также о наличии хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности, токсичности относительно репродуктивных органов и развития.

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (щури, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не показали какого-то значительного токсичного потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследованияin vitro (тест Эймса) таin vivo/ in vitro (тест на мутагенность с савцем-посредником) не обнаружены мутагенного воздействия бромгексана. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не показали канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность по репродуктивным органам

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не показали признаков тератогенного воздействия бромгексана на крыс, мышей или кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомства. Воздействию бромгексана на фертильность не обнаружено.



Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахарозы-изомальтазы. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан для применения детям до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении Бромгексана 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средствах (средства, подавляющие кашель) может возникнуть угрожающее увеличение секрета в результате нарушения кашлевого рефлекса, поэтому следует тщательно рассмотреть целесообразность назначения такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии.

Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксицилин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении раздражающих пищеварительный тракт веществ возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.



Особенности применения.

Кожные реакции

Зафиксировано тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексадина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / потоксический эпидермальный некролиз и острый генерализированный экозантематозатный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с волдырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексана прекратить.

Выразительная желудка или двенадцатиперстной кишки

Нельзя применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком оспаривании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Нарушения со стороны печени и почек

Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. с более крупными интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав этого лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению бромгексалина беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми может быть предназначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/рызик и не рекомендован в И триместре беременности.

Период кормления грудью

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период кормления грудью.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.



Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды и запивать большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

Рекомендуемые дозы Бромгексин 8 Берлин-Хеми:

Взрослые и дети старше 14 лет:по 1-2 таблетки, покрытые оболочкой, 3 раза в сутки (соответствующее 24-48 мг/сутку бромгексину гидрохлорида).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (соответствующее 24 мг/сутствию бромгексина гидрохлорида).

Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми нужно применять с особой осторожностью (т.е. с более крупными интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел «Особливости применения»).

Длительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от показаний и динамики развития заболевания. Бромексин 8 Берлин-Хеми не следует применять дольше 4-5 суток без соответствующей рекомендации врача.



Дети.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения детям младше 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.



Передозировка.

Симптомы. До сих пор не было никаких уведомлений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. Было опубликовано информацию о случае передозировки бромгексана гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которого в 4 из 25 детей наблюдалось рвота, а у 3 детей — нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхания. При применении до 40 мг бромгексана у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Никаких доказательств хронического токсического действия на человека не обнаружено.

Терапевтические меры. При значительной передозировании следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексалина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексана из организма в целом не показано. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексана (высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками), не следует ожидать значительного повышения скорости вывода препарата при проведении диализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже при значительном передозировании препарата ожидается развитие только легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения выведения бромгексина при приеме доз вплоть до 80 мг бромгексана гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; подходящий предел у детей младшего возраста составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Предостережение. Если количество принятого бромгексалина превышает вышеуказанные пределы, нужно учитывать также возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).



Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Жидко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: аналактические реакции, включая аналактический шок, ангионабряк, зуд.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Не часто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Заострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Жидко: высыпания, крапивянка.

Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса -skера / токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализированный эко-зантематозатный пустулез).



Общие расстройства.

Нечасто: гарячка.

Дыхательные расстройства, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышение потоотделения, более интенсивное повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексана и обратиться к врачу.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудников здравоохранения просят уведомлять о любых подозреваемых побочных реакциях.