Грипоцитрон-Бронхо сироп 1.5мг/мл 100мл фл.№1

Состав:

действующее вещество: butamirate;

1 мл сиропа содержит бутамирата цитрата 1,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойна (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.



Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супресанты. Код АТХ R05D B13.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Неопиатный противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.

Активным ингредиентом препарата является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологической воздействию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамерата цитрат вызывает неспецифический антихолинергия и бронхоспамолитический эффект, улучшающий функцию дыхания. Препарат не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамерата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем в основном гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтитанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксинанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5-90 мг.

Измеряемые концентрации бутамитра проявляются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с самой крупной экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диетаминоэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с самой крупной экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират оказывается в моче до 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувывода для бутамерата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, для диетаминоэтианола - 2,72-2,90 часа.

Нет никаких доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамитра.



Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (включая сухое) различного происхождения.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, который подавляет кашель, может быть усилен действием сильных депрессиянтов, включая алкоголь.



Особенности применения.

Из-за того, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители - сахарный сахарин натрия и сорбит, и его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если кашель длится более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, высыпанием или устойчивой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента предустановлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), меньше 100 мг/дозу.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность при применении препарата в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенно вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.



Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг или 1 мерная ложка или 1 саше по 5 мл) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки или 3 саше по 5 мл).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг или 2 мерные ложки или 2 саше по 5 мл) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг или 6 мерных ложек или 6 саше по 5 мл).

подростков в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки или 3 саше по 5 мл, или 1 саше по 15 мл) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг или 9 мерных ложек или 9 саше по 5 мл или 3 саше по 15 мл).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки или 3 саше по 5 мл, или 1 саше по 15 мл) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг или 12 мерных ложек или 12 саше по 5 мл или 4 саше по 15 мл).

Мерную ложку нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять к приему пищи.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.



Дети.

Детям до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму, а именно Грипоцитрон-БРОНХО, капли оральные, раствор.



Передозировка.

Передозировка препарата может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальное гипотензия.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.



Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (поединения: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (одиночки: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (поединения: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани (одиночки: ≥ 1/10000, < 1/100): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивянка, зуд.



Срок годности.2 года.



Условия хранения. Оберегать в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.



Упаковка.По 100 мл или 200 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в коробке из картона; по 5 мл или 15 мл в саше; по 20 саше в коробке из картона.



Категория отпуска.Без рецепта.



Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровья».



Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.