Милистан от кашля табл. No20

Состав

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амброксолу гидрохлорида – 30 мг, карбоцистеину – 200 мг;   

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия

метилгидроксибензоат (Е 219), натрия пропилгидроксибензоат  (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А);

материал для покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма Tаблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета,  круглые,  двухопукле таблетки,  покрытые оболочкой,  с надписью  «MILISTAN» на одной стороне и надписью  «COUGH»  на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа Муккотические средства. Код ATХ R05C B10.

Фармакологическое свойства

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой комбинацию двух ингредиентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексана. Он нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка  и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастичую гиперреактивность бронхов – одного из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин проявляет муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сеаловой трансферазы – фермента бокалообразных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов,  что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и активизирует деятельность ресничного эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

Фармакокинетика.

После приема Милистан от кашля  практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70 %-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2,5 часа после приема внутрь.

Период полувывода составляет 10 часов. Виводиться,  главным образом,  с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, карбоцистеину или к другим компонентам препарата, особенно к натрию метилгидроксибензоата или натрия пропилгидроксибензоата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

В период лечения карбоцистеина не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Одновременное применение  препарата Милистан от кашля с теофилином усиливает действие последнего.

Наличие амброксола в препарате Милистан от кашля  может привести к увеличению концентрации антибиотиков (амоксицилина, цеффуроксима, эритромицина) в бронхолегевом секрете и мокротине.

Особенности применения

Производительный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегевой системы и как такой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со подавляющими кашель и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо просмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Всего несколько уведомлений пришло к выводу о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпаливший во времени с применением амброксола. В большинстве случаев их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как пропасница, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ложно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например,  при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный лекарственный надзор при выделении гнойнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственный  средство содержит  метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано в И триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношение пользу для матери/рызик для плода (деты), которое определяет врач.

Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет Ø по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет  7-10 суток.

Дети

Применять детям старше 12 лет. Детям до 12 лет целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (сыроп). Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможны симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, короткотерминовый беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерной передозировки может привести к гиперсализации, позывов к рвоте, рвоте и снижению артериального давления.

Неотложные меры такие, как стимулирование рвоты и промывки желудка в целом не показаны и должны применяться при острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные сыпи (мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятистые, бляшки сливные), крапивянка, зуд, эритема,дерматит, реакции со стороны слизистых оболочек, тяжелые поражения кожи: в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны ЖКТ:  тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечь, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и середины: снижение чувствительности в гладке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, дисгевзия (разбор вкуса).

Кардиальные расстройства: чувство сердцебиения.

Общие расстройства: общая слабость, горячая, реакции со стороны слизистых оболочек.

Из-за наличия в составе препарата метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть  аллергические реакции, возможно, удалены во времени. При возникновении побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отмена приема препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить  при температуре  не выше  25 °С в  оригинальной упаковке  и недоступном

для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток  в блистере. По 2 блистера  в картонной коробке.

Категория отпуска