Пульмолор табл. No20

(PULMOLOR®)

Состав:

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлорида 60 мг, лоратадину 5 мг;

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, поведон, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).



Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.



Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТХ R05С.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Пульмолор® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиального слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэксативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечу, чихание, зуд поднебки и носа, покраснения глаз.
Амброксола гидрохлорид- синтетический секретолитическое и секретомоторное средство. Имеет выраженный отхаркивающий и незначительный противокашлевой эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, меняет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая его вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предупреждает его деструкцию в пневмоцитах. В качестве муколитического средства и в качестве эксессеротера амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхив больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалоб пациентов на кашель и мокроты в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксола гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Лоратадин - селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, насеждает, слезотечу, чихание, зуд поднебки и носа, покраснение глаз. Предупреждает развитие и облегчает протекание аллергических реакций. Его действие происходит из-за конкурентной блокировки H1-рецепторов на эффекторных клетках за счет подавления потока кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и накопления их в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1−3 часа после приема, достигает максимума через 8−12 часов и продолжается до 24 часов. После 28 дней приема лоратадина привыкание не наблюдается.



Клинические характеристики.Показания.Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастичным и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, которые сопровождаются гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отека назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.


Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием Пульмолора® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Применение препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, что затрудняют выведение мокроты.

Потенциональное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях упоминалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и цимиэтидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).



Особенности применения.

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить прием препарата через 48 часов.

Присутствовали отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализированный экозантематозный пустулез), совпадающие во времени с применением амброксола гидрохлорида. Большинство их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременно применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как пропасница, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ложно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболеваниях, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, которые образуются в печени.


Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточно, не рекомендуется принимать его в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления грудью.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Тем не менее пациента нужно проинформировать о очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.



Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.



Дети.

Не применять детям до 12 лет.



Передозировка.

Симптомы: патикардия, головные боли, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. При передозировании рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всасывался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.



Побочные реакции.

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивянку, зуд, анафилактические реакции (включая аналактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса - левца, Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализированный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:дисгевзия (разлад вкуса), головокружения, судороги, головные боли, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительного тракта:нудота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечь, гастрит.

Со стороны дыхательной системы:ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: выполнение функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, Пальмитация.

Со стороны мочевыделительной системы:дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, увеличение массы тела, усиление аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек.




Срок годности.

3 года.



Условия хранения.

Хранил недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.



Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.



Категория отпуска.

Без рецепта.



Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.



Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1., Пилисборосьено, 2097.



Заявник.

Языки Хелс ГмбХ.



Местонахождения заявителя.

35хабриштрассе, Баар, 6340, Швейцария.




ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства