Синекод капли д/д 5мг/мл фл. 20мл

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл (20 капель) раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор 70 % (Е 420), глицерин, сахарина натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.



Лекарственная форма.Каплые оральные для детей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до корректно-желтоватого цвета.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супресанты. Код АТХ R05D B13.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Неопиатный противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия не известен.

Активным ингредиентом Синекода является бутамура цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологической воздействию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамерата цитрат вызывает неспецифический антихолинергия и бронхоспамолитический эффекты, что улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамерата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем в основном гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтитанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5-90 мг. Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират оказывается в моче до 48 часов после применения. По результатам замеров период полувывода для бутамерата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, для диетаминоэтианола - 2,72-2,90 часа.

Нет никаких доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамитра.



Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля различного происхождения у детей.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.



Особенности применения.

Учитывая, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риски бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

5 капель препарата содержат 71 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество (менее 100 мг на дозу) этанолу (спирту).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержанием натрия можно пренебрегать.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, высыпанием или устойчивой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Применять лекарственное средство детям младше двух лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, который подавляет кашель, может быть усилен действием сильных  депрессантов, включая алкоголь.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенно вредные воздействия на беременность или здоровье плода. Безопасность при применении препарата в период беременности не оценивали в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В связи с этим не рекомендуется применение в период беременности, за исключением случаев, когда другое не рекомендуется врачом.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью не рекомендуется применять данный препарат.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.



Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения детям.

Только для перорального применения.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года - по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза - 40 капель (10 мг);

детям от 1 до 3 лет - по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза - 60 капель (15 мг);

детям от 3 до 6 лет - по 25 капель (6,25 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза - 100 капель (25 мг). Детям старше 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать рекомендуемую дозу.



Дети.

Не предназначен для детей в возрасте до 2 месяцев.

Детям до 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям старше 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.



Передозировка.

Передозировка Синекода может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальное гипотензия.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимы симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.



Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (одиночки: ≥ 1/10000, < 1/1000) - головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (одиночки: ≥ 1/10000, < 1/1000) - приторное, диарея.

Со стороны иммунной системы (одиночки: ≥ 1/10000, < 1/1000) - анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (одиночки: ≥ 1/10000, < 1/1000) -  ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивица, зуд.



Срок годности.3 года.