Синекод сироп 1.5мг/мл фл. 100мл

СИНЕКОД

(SINECOD)



Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит  1,5 мг бутамерата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор 70% (Е 420), глицерин, сахарина натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.



Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до корректно-желтоватого цвета.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супресанты. Код АТХ R05D B13.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Неопиатный противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остается неизвестным.

Активным ингредиентом Синекода является бутамура цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологической воздействию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамерата цитрат вызывает неспецифический антихолинергия и бронхоспамолитический эффект, улучшающий функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамерата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем в основном гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтитанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным  в диапазоне доз 22,5-90 мг.

Измеряемые концентрации бутамитра проявляются в крови в течение от 5 до 10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с самой крупной экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (3052 нанограмм/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диетиламиноэтокситанола достигается в пределах

0,67 часа с самой крупной экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират оказывается в моче до 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувывода для бутамерата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часа, для диетаминоэтианола - 2,72-2,90 часа.

Нет никаких доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамитра.



Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (включая сухое) различного происхождения.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.



Особенности применения.

Учитывая, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители - сахаририн натрия и сорбит (284 мг на 1 мл), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие.

Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной марабсорбции.

Лекарственное средство содержит небольшое количество (менее 100 мг на дозу) этанола (спирта), составляющее менее 100 мг на дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержанием натрия можно пренебрегать.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, высыпанием или устойчивой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, который подавляет кашель, может быть усилен действием сильных  депрессантов, включая алкоголь.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность при применении Синекода в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенно вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности Синекод можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синекода в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.



Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 15 мл (22,5 мг);

дети от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 30 мл (45 мг);

Молодые люди  в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза - 60 мл (90 мг).

Мерный стакан нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять к приему пищи.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.