Стоптусин капли 25мл

Состав:

действующие вещества:бутамерата цитрат, гвайфенезин;

1 мл раствора содержит бутамирата цитрата 0,004 г, гвайфенезина 0.1 г;

вспомогательные вещества:етанол 96 %, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт лакрицы жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная.

1 мл содержит 34 капли.



Лекарственная форма.Каплые оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства:прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета, сладковатая и слегка терпкая по вкусу.



Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты.

Код АТX R05F B02.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамерата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он выявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающий восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамерата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % его связывается с плазматическими протеинами. Метамолизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полуразпада составляет около 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть - в несмененном состоянии. Биологический период полуразпада составляет 1 час.



Клинические характеристики.

Показания.

Cухой раздражающий напороподобный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в перед- и послеоперационный период.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, миастения гравис, И триместр беременности (см. раздел «Приспособление в период беременности или кормления грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям младше 6 месяцев.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамиола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супресивное воздействие алкоголя, успокаивающих, снотетворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов.

Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может сушить ложные-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцтовую кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевой кислоты в моче. Учитывая это, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.



Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит 38 об. % этанола (алкоголя), то есть 350 мг/дозу, что эквивалентно 8.9 мл пива или 3.7 мл вина в дозе. Лекарственное средство вредно для больных алкоголем. Содержание алкоголя следует учитывать при применении пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией, женщинам в период беременности и кормления грудью и детям.

При лечении пациентам необходимо удерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не применять пациентам с производительным кашлем и/или устойчивым или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо просмотреть.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Сообщали о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в И триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в И триместре беременности. Применение препарата в ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношение польза/рызик.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения этого лекарственного средства.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.



Способ применения и дозы.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг - по 8 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

7-12 кг - по 9 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

12-20 кг - по 14 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

20-30 кг - по 14 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

30-40 кг - по 16 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

40-50 кг - по 25 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

50-70 кг - по 30 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

от 70 кг - по 40 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки).

Препарат рекомендуется принимать после еды, необходимое количество капель смешивают примерно со 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком). Для детей, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения приема необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет - 300 мг/сутки (102 капли), для детей в возрасте от 2 до 6 лет - 600 мг/сутки (204 капли), от 6 до 12 лет - 1200 мг/сутки, для взрослых и детей в возрасте от 12 лет - 2400 мг/добу.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.



Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).



Передозировка.

При передозировании преобладают признаки токсичного действия гвайфенезина - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальное гипотензия. Возможен рентгеннежный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранение электролитного равновесия.



Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованного дозирования препарат переносится хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Со стороны метаболизма питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: утрудненное дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивянка, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы:уролитиаз.



Срок годности.3 года.



Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!



Упаковка. По 10 или 25 мл раствора во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.



Категория отпуска.Без рецепта.



Производитель.Тевая Чех Индастриз с.р.о.



Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.