Флавамед р-н від кашлю15мг/5мл 100мл ТОП

Состав:

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 мл раствора орального содержит амброксолу гидрохлорида  3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксолу гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), кислота бензойна (Е 210), не кристаллизуемая сорбита раствором 70% (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищена.



Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка корректирующая цвет жидкость с запахом малины.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства.

Код АТХ R05C B06.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед® раствора от кашля - амброксола гидрохлорид - увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа ИИ в альвеолах и клетках горизонтали в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это уменьшает вязкость мокроты и приводит к улучшению его выведения (мукоцилиарный клиренс).

Активация секреции и снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию мокроты и облегчают продуктивный кашель.

В среднем действие препарата после перорального применения проявляется через 30 минут после применения и сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от разовой дозы.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действиеin vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфно-клейки крови и тканей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромидина и доксициклина) в бронхолегевом секрете и мокроте. На сегодняшний день не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2,5 часов после приема.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстро и резко выражен, с высочайшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Около 30 % перорально примененной дозы выводится в результате первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромораниловой кислоте (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромораниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как около 26% дозы- в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Порошковый клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83 % общей дозы выводится из мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого воздействия на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.



Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.



Противопоказания.Флавамед® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам лекарственного средства.

Флавамед® раствор от кашля детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Флавамед® раствор от кашля и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.



Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, которые связаны с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД) / токсичный эпидермальный некролиз (ТЕН) и острый генерализированный экзантематозатный пустулез (ГГЕП). Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанного с пупырышками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинским советом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при первичной цилиарной дискинозии).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой гепатопатией следует принимать Флавамед® раствор от кашля только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Это лекарственное средство содержит сорбит, 1 мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны применять Флавамед® раствор от кашля.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с непереносимостью гистамина. Необходимо избегать долговременной терапии таких пациентов, потому что амброксол влияет на метаболизм гистамина и может вызвать появление симптомов аллергии (таких как головные боли, заложенность носа, зуд).

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой желудка, амброксол следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте от 2 до 4 лет необходимо проведение медицинской диагностики перед началом лечения.