Флюколд N табл. No12

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамиола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилефрина гидрохлорида 5 мг, хлорфенирамина малышей 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, желатин, магния стеарат, сорбита раствор (Е 420), Поводон К-30, натрия бензоат (Е 211), краситель Ponceau 4R (Е 124), вода очищенная.



Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:круглые, некрытые оболочкой таблетки розового цвета с темно-розовыми вкраплениями.



Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолепиков.

Код АТХ  N02B E51.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое воздействие препарата обусловлено свойствами парацетамолола, кофеина, фенилефрина гидрохлорида и хлорфениамина маломато, которые входят в состав препарата.Паратетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом, на кору головного мозга, дыхательный и сосудистой центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, что подавляют ЦНС.

Фенилефрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфениамина малышат оказывает антигистаминное и холиномаблокирующее действие. Блокируя

H1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечу, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Не исследована.



Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием,  ломотой и болью в теле.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофилин, теобромин). Хронические обструктивные заболевания легких. Эмфизема. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда. Тромбоз периферических артерий. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Шлуночковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Гострий панкреатит, гепатит. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная гипербилирубинмия. Тяжелая артериальное гипертензия. Аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пилородуоденальная обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Закрытоугольная глаукома. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушения сна. Эпилепсия. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β блокаторами. Летний возраст пациента (старше 60 лет).

Период беременности или кормление грудью. Детский возраст до 12 лет.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола поможет увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном долговременном применении усиливается антикоагулянтарный эффект кумаринов (например вафарина и других кумаринов) с повышением риска  кровотечения в результате длительного регулярного применения парацетамула. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта. Барбитуриты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамиола. Антисудомоченные препараты (фенитиноин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатоксичность парацетамиола вследствие повышения степени преобразования препарата в гепатотоксические метаболиты. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействиеделиефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптиллином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмий и инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Фенилефрин может вызвать нежелательные реакции при одновременном применении с индуметацином и бромкрептином (тяжка артериальной гипертензия). Применение фенилефрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилефрина гидрохлорида.

Значительно увеличить подавляющее действиехлорфениамина маломашина может одновременное применение препарата со: снотетическими средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфениамина малышат усиливает антихолинергия атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинических препаратов.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления.

Цимиэтидин, гормональные контрацептивы, изоназид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготтамином улучшается всасывание эрготтамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

При одновременном применении с флулоксацилином возникает риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).



Особенности применения.

Не превышать указанную дозу.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, содержащими алкоголь.

Препарат предназначает врач только после оценки соотношения риск/корость в последующих случаях: артериальное гипертензия; нарушение сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода времени, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, чувство сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые обладают антикоагулянтным эффектом.

Необходимо  посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Учитывая, что у больных алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамиола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамиола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза являются глубоким, ускоренным или затрудненным дыханием, приторностью, рвотой, потерей аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбит раствор (Е 420). Если у пациента предустановлена непероносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит краситель Ponceau 4R (Е 124), который способен вызвать аллергические реакции.

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксацилином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным интервалом (HAGMA), в том числе, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, кормлениям и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также пациентам, которые применяют максимальную суточную дозу парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Протипоказано.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении препаратом Флюколд®-N следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.