Хелпекс Антиколд НеоМакс чай саше 4г №10 лимон

Инструкция для Хеллекс антиколд нео макс порошок д/ор. р-ну со вкус. лимон по 4 г No10 в саше
Состав
действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид, фенилефрина гидрохлорид;

1 саше по 4 г содержит парацетамиола 650 мг, фенилефрина гидрохлорида 10 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг;

вспомогательные вещества:

«Хэлпекс® Антиколд нео МАКС» с лимонным вкусом: кремния диоксид колодидный безводный, аспартам (Е 951), манит (Е 421), сахара, сахара, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная;

«Хелпекс® Антиколд нео МАКС» с малиновым вкусом: кремния диоксид колодидный безводный, аспартам (Е 951), манит (Е 421), сахара, сахара, цукроза, бенан (Е 162), ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

«Хелпэкс® Антиколд нео МАКС» с лимонным вкусом: порошок от бледно-желтого до желтого цвета;

«Хелпэкс® Антиколд нео МАКС» с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком, возможна наличие частиц темно-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолепиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и простуды. Обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головная боль, ломоту в теле.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамула связан с воздействием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид - это ненадативный антигистаминный препарат, активный стабильный R-энантиоммер цетиризина, принадлежащий к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокировкой Н1-гистаминовых рецепторов. Родственность с Н1-гистаминовыми рецепторами у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет проявление аллергических реакций, оказывает антиэксуативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергия и антисеротиновое действия, не проникает в центральную нервную систему.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индукрованную у пациентов внутрикожным введением болеутоляющего. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, что является маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1, осуществляется косвенное противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemphilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, которые были инфицированы риновирусом.

Фенилефрина гидрохлорид является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорцепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилефрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание в связи с облегчением прохождения воздуха через нос. Применять с целью временного облегчения заложенности носа при ОРВИ и простудных заболеваниях.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувывода составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в виде конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид. Фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таких в цетиризину. Быстро впитывается при применении внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Отсутствие информации по распределению левоцетиризина в тканях человека, а также относительно проникновения его сквозь гематоэнцефалический барьер. Объем распределения 0.4 л/кг. Связывание с белками плазмы – 90 %.

В организме метаболизма подвергается около 14% левоцетиризина. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие усиления подавляющего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Экскреция препарата происходит в основном за счет клубничной фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувывода (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 ч, общий клиренс 0.63 мл/мин/кг. Не накапливается, полностью выводится из организма за 96 часов. 85.4 % дозы действующего вещества выводится в необменимом виде с мочой, около 12.9 % - с фекалиями.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатина < 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а период полувывода (Т1/2) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80 %), что требует подбора соответствующего режима дозирования. При проводке стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10%) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Фенилефрина гидрохлорид. Действие наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метамолизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Показания
Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятие отека слизистой носа, утоления головной боли, устранения ломоты в теле).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, производным пиперазина в анамнезе. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение проводимости, тяжелая ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, сердечная недостаточность. Гипертиреоз, феохромоцитома. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатина < 10 мл/мин). Панкреатит. Гострий гепатит. Тромбоз, тромбофлебит, повышенный уровень свертываемости крови и склонность к тромбообразованию. Врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Заболевания крови (в т. ч. выражена анемия, лейкопения). Гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Сахарный диабет. Закрытоугольная глаукома. Эпилепсия. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами; с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения; бета-блокаторами и другими антигипертензивными лекарственными средствами, симпатомиметиками. Беременность и период кормления грудью. Не применять детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

может замедляеться вывод антибиотиков из организма;

барбитуруты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;

при одновременном применении парацетамиола с гепатоксическими средствами увеличивается токсичное воздействие на печень;

индукторы микросомальных ферментов печени, противосудомные препараты, включая фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, алкоголь и изоназид, могут усиливать гепатоксичность парацетамола;

мето-прадермид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамола;

салициламид продлевает период выведения парацетамола;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

увеличивается период полувыведения хлорамфеникола (до 5 раз);

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

При одновременном долговременном применении парацетамиола и кумаринов (например, вафарина) усиливается антикоагулянтарный эффект кумаринов с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не имеет значительного эффекта.

Одновременное применение парацетамиола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек.

Регулярное применение парацетамула одновременно с зидодином может приводить к развитию нейропении и повышению риска развития поражения печени; одновременное применение с азидотимидином может привести к развитию нейропении.

Исследования со львоцетиринтом по взаимодействию не проводились. Исследования с цетиризином (рацевая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, цимитидином, кетосоназолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не вызывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместимом применении с теофилином (400 мг/сутки) наблюдалось небольшое снижение (на 16%) общего клиренса левоцетиризина (разделение теофилина не изменялось). При исследовании многоразового введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетирзина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько нарушится (–11 %) при параллельном применении цетиризина.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но снижает скорость его абсорбции.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств при приеме препарата.

Одновременное применение с алкоголем или депрессиями центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение бодрости и способности к выполнению работы.

Применение фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может привести к тяжелому артериальному гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда; может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилефрина гидрохлорида;

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

При одновременном применении фенилефрина и ганглиоблокаторов, адренблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение артериального давления.

Особенности по применению
Не превышать указанную дозу; не принимать лекарственное средство одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска задержки серьезного поражения печени (см. раздел «Передозировка»).

Риск передозировки парацетамула повышается при алкогольных заболеваниях печени. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует обратиться к врачу, если симптомы обостряются или сохраняются больше 3 дней и при том, когда головная боль становится постоянной.

Перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с врачом пациентам с заболеваниями печени (увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола) или почек и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным ефект.

Зафиксировано случаи печеночной недостаточности/дисфункции у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамиола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза являются глубоким, ускоренным или затрудненным дыханием, приторностью, рвотой, потерей аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Следует соблюдать осторожность принадлежностях препарата пациентам с болезнью Рейно.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозировки) и пациентам летнего возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубничной фильтрации).

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи; пациентам с риском возникновения судорог, так как применение лекарственного средства может привести к усилению нападения (см. раздел «Протипоказания»).

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением приема лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Лекарственное средство содержит сахароза, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Краситель тартразин (Е 102) может вызвать аллергические реакции.

Аспартам (Е 951) является походной фенилаланина, представляющей опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому его не применяют беременным (см. раздел «Протипоказания»).

Кормление грудью

Поскольку активные вещества лекарственного средства в некоторой степени проникают в грудное молоко, кормление грудью в период лечения препаратом следует прекратить.

Фертильность

Нет данных по поводу воздействия лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении препаратом следует удерживаться от деятельности, которая требует повышенной концентрации внимания (например управления автотранспортом или работа с другими потенциально опасными механизмами).

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов.

Растворить содержимое саше в стакане горячей воды и выпить.

Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней.

Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка
Парацетамол

Поражения печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.

При передозировании парацетамиола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе.

Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12-48 часов после передозировки. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита, обычно сопровождавшихся нарушениями функции печени и гепатоксичностью. Могут возникать гипогликемическая кома, тромбоцитопения, нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня белилирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдалися нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некросом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Прием больших доз может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии и нарушением сознания, печеночной комы, острой почечной недостаточности и летального следствия.

У пациентов с факторами риска [держащее лечение карбамаземепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоя или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кафексия (разлады пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кафексия)] применение 5 г или более парацетамиола может привести к поражению печени.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластичная анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение передозировки: при подозрении на передозировку пациента следует доставить в палатку, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отображать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после подозреваемого передозировки необходимо провести промывание желудка.

Может быть целесообразным лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола былаагнатична в пределах 1 часа.

Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

В течение 24 часов после приема парацетамиола применяют внутривенное введение N-ацетилцистеина согласно действующим рекомендациям, максимальный эффект от применения антидота наступает в течение 8 часов после приема парацетамола, в дальнейшем эффективность антидоту резко снижается.

При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Левоцетиризина дигидрохлорид

Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение передозировки. Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после приема препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Фенилефрина гидрохлорид

Передозировка проявляется симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы с угнетением дыхания. Могут быть имеющиеся нервозность, головные боли, головокружение, бессонница, тошнота, рвота, повышение артериального давления или рефлекторная брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, задержка мочи.

Лечение передозировки. Для устранения гипертензивных эффектов применяют внутривенно α-адреноблокаторы; при судороге - диазепам.

Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивянку, сыпь (генерализованный, эритематозатний), ангионевротический отек, анафилактический шок; мультиформа экссудативная эритема, синдром Стивенса – ДЖа, токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и акомодации, затуманивание зрения, окулогирация (мымольные круговые движения глазного яблока), мидриаз, повышение внутриглазного давления

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость при превышении терапевтической дозы, бессонницы, головокружения, неосозначности, слабость, астения, повышенная утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности, изменения настроения, дисфория, главный боль, парестезия, судороги, тремор, тик, дисгевзия, дискинезия, дистония, нарушение памяти, беспокойства, тревожность.

Со стороны психики: нарушение сна, психомоторное возбуждение, галлюзия, апатия, депрессия, депрессия

агрессия, бессонница, суицидальные мысли, страшные сновидения, нервозность, раздражительность, чувство страха, нарушение ориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, задишка, фарингит, ринит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: спазм уретральных каналов и везинальных сфинктеров, дизурия, энурез, задержка мочи, затруднение мочевыделения, почечная колика, нефротоксичность.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея, запор, повышенный аппетит, изжог, метеоризм, гиперсализация.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в т. ч. гемолитическая анемия (синци или кровотечения); сульфгемоглобинемия и метгемогалобинемия (цианоз, задишка, боли в сердце), лейкопения, панцитопения, нейтропения.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Общие нарушения: недомогание, отек, увеличение массы тела, горячая.

При возникновении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/рызик данного лекарственного средства. Сотрудники учреждений здравоохранения должны уведомлять о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконаживания.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Упаковка
По 4 г порошка в саше; по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Алпэкс Фарма СА.

Адрес
Виа Кантонале, 6805 Мезовико-Вер, Швейцария.