Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл полунично-вершковий

Состав:

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества:кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сахаралоза, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.



Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом клубники со сливками.



Фармакотерапевтическая группа.Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства. Код АТХR05C B06.



Фармакологическое свойства.



Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество препарата Лазолван®з клубнично-сливочным вкусом, сиропа, - амброксолу гидрохлорид - повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа ИИ в альвеолах и клетках горизонтали в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается его вываживание (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармактических исследований.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОЗЛ, получающих амброксолу гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, лечащих амброксолу гидрохлоридом, было меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксолой гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, удишки и аускультативных данных.



На модели кроличего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованияin vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и сопряжено от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действиеin vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфно-клеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологической свойствам амброксолу быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, наблюдавшихся в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромина и доксициклина) в бронхолегевом секрете и в мокроте. Клиническую значимость этого еще не установлено.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения  быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 - 2,5 часа при пероральном приеме

лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям является быстрым и  выраженным, из высочайшей концентрации действующего вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывания с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального применения отображается через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоте (около 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема амброксолу гидрохлорид выводится из мочой, при этом около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, и примерно 26% дозы — в виде коньюгатов соединения.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, при этом почечный клирен составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83% общей дозы выводится из мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3 - 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого воздействия на фармакокинетику амброксола гидрохлорида тому, какая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.



Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.



Противопоказания.

Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксору гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Лазован® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.



Особенности применения.
Надлучались уведомления о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса - 68 года (ССД) /токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализированный экозантематозатный пустулез (ГГЭП), - связанные с применением амброксола гидрохлорида.  Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны  с появлением пупырышей или поражением слизистой оболочки, следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком оспаривании, как первичная цилиарная дискинизия) препарат Лазован® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накопиченню секрету.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазован® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками,  возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, содержит 1.2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимально рекомендованной суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. При доклинических исследованиях не было обнаружено любого непосредственного или опосредованного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие сперматода / плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применение препарата после 28-й недели беременности не обнаружено никакого негативного воздействия на плод. Однако следует придерживаться привычных застережных мер по поводу приема лекарств во время беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп.

Кормление грудью.Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных по поводу воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами не шла.



Способ применения и дозы.

Если не указано другое, рекомендуется такой режим приема препарата Лазован® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл:

Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 - 3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Лазован® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерять с помощью прилагаемого мерного колпачка.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл  не следует применять дольше      4 - 5 дней без консультации с врачом.

Лазолированный® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1.2 г  углеводов.

Лазолван®  с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.



Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.



Передозировка.

На сегодняшний день нет уведомлений по специфическим симптомам передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировании и/или случаях неверного применения лекарств, соответствуют известным побочным воздействиям препарата Лазован® рекомендованных дозах и нуждаются в симптоматическом лечении.



Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована такая классификация:

очень часто      ≥1/10

часто                ≥1/100 - <1/10

нечасто            ≥1/1000 - <1/100

редко                ≥1/10000 - <1/1000

очень редко        <1/10,000

неизвестно          невозможно оценить на основе существующих данных

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко - реакции гиперчувствительности;

неизвестно - анактические реакции, включая аналактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - высыпания, крапивянка;

неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализированный эко-зантематозатный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (разбор вкуса).

Со стороны ЖКТ:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

не часто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотеча.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и середины:

часто - снижение чувствительности в гладке;

неизвестно - диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

не часто – горячая, реакции со стороны слизистых оболочек.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение пользы/рызик для этого лекарственного средства.Медических сотрудников просят уведомлять о всех подозреваемых побочных реакциях в ДУ «Державеющий экспертный центр МОЗ Украины».



Срок годности.3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открывания флакона - 6 месяцев.



Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.



Упаковка.

По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.



Категория отпуска.Без рецепта.



Производитель.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain

или

Дельфарм Рэймc, Франция/

Delpharm Reims, France.



Местонахождения производителя и адрес места внедрению его деятельности.

Прат де ла Рыба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Испания/

Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain.

или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Рэймс, Франция/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.