Аброл табл. 30мг №20

АБРОЛ®

(ABROL®)



Состав:

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид (ambroxol hydrochlide);

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскамеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.



Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с распределительной чертой с одной стороны.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства. Код АТХ R05C B06.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксолу гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитовид ИИ в альвеолах и клеткахпетина в бронхиолах. Также амброксолу гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его вывод (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Амброксола гидрохлорид обладает местным анестезирующим эффектом за счет обратимого и в зависимости от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов. Также существуют данные, что амброксолу гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфноклеточных клеток).

У пациентов с фарингитом применения амброксолу гидрохлорида привело к значительному уменьшению боли и покраснению в горле.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромина и доксициклина) в бронхолегевом секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6.5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстро и выражен, с высочайшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз около 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30 % дозы после перорального применения отображается путем прессистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоте (около 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, около 26% дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Порошковый клиренс составляет около 83 % от общего.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого воздействия на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.



Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.



Противопоказания.

аброл® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначен для применения детям до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата аброл®, таблетки  и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.



Особенности применения.

Наделось уведомление о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализированный экзантематозатный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком оспаривании как первичная цилиарная дискинезия) препарат аброл® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Результаты клинических исследований по применению амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не показали никакого негативного воздействия на плод. Однако следует придерживаться привычных застережных мер по поводу приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется использовать препарат аброл®, таблетки.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат аброл®, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие амброксола гидрохлорида на фертильность.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных по поводу воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.



Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендована доза препарата Аброл®, таблетки, такая:

дети от 6 до 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно  30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.



Дети.

Применять детям старше 6 лет, которые не переносят сиропа.