Амброксол Форте сироп 30мг/5мл 100мл

Состав:

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; кислота бензойна (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищену.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства. Код АТХ R05С В06.

Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество сиропа - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитоза типа И в альвеолах и клетках 256 в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего уменьшается вязкость слизи, отделение слизи и его выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связка была обратимой и востребованной от концентрации.

Амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина мононуклеарных и полиморфно-клеарных клеток.

Доказано значительное уменьшение болей и покраснений в горле при применении ингаляционных форм амбоксола у пациентов с фарингитом.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромина и доксициклина) в бронхолегевом секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6.5 часов при применении форм медленного высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстро и выражен, с высочайшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с белками.

Около 30 % дозы после перорального применения отображается через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоте (около 10% дозы).

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как около 26% дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Порошковый клиренс составляет около 8% от общего клиренса. Через 5 дней около 83 % от общей дозы выводится из мочой.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого воздействия на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания. Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.
Нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Особые меры безопасности. Всего несколько уведомлений пришло в себя о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), наблюдаемых одновременно с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как пропасница, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признаках начала гриппа симптомах приступать к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при столь редком оспаривании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксолу гидрохлорид только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если у пациента предустановлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не рекомендуется использовать в И триместре беременности. При применении препарата после 28-й недели беременности не обнаружено никакого негативного воздействия на плод, однако следует придерживаться привычных предстережных мер по поводу приема лекарств в период беременности. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью. Результаты исследований не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных по поводу воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы. Если не указано другое, рекомендуется следующий режим приема:
· Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

· Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

· Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

· Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от приема пищи, дозу можно отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.

При использовании сиропа в дозе кратной 5 мл можно использовать препарат в виде саше.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксола гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка. В настоящее время нет уведомлений по специфическим симптомам передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировании и/или случаях неправильного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и нуждаются в симптоматическом лечении.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная высыпания, крапивянка, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (разбор вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, слюнотечь, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и середины: снижение чувствительности в гладке, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства: горячая, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке, по 5 мл в саше No 20 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровья».

Местонахождения производителя и его адрес места производства деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.

Источником информативные для описания является Национальный Регистр Лекарств Украины