Септефрил верде спрей д/рот. пор. 3мг/мл фл.30мл

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для местного лечения заболеваний полости рта; бензидамин. Код АТХ A01A D02.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПЗЗ) с обезболивающими и противоэкспадающими свойствами. Оказывает противовоспалительное и антисептическое действие, оказывает местный обезболивающий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

В ходе клинических исследований лечение было показано, что первое облегчение острой боли наблюдалось уже через 1 минуту после применения спрея (78 % пациентов) и увеличивалось через 2 минуты (91 % пациентов). Через 15 минут у 75 % пациентов сохранялось значительное облегчение боли. Облегчения после применения длились до 4 часов. Кроме того, наблюдалось улучшение ощущения отека горла и облегчения глотания.

В исследовании была подтверждена эффективность бензидамина в обеспечении быстрого облегчения боли и хороший профиль безопасности.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При местном применении бензидамин хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки и накапливается в воспаленных тканях.

Распределение

Абсорбируемая на системном уровне доза — низкая с поздних пиком концентрации в плазме крови. Количество бензидамина в сыворотке крови после абсорбции через слизистую оболочку ротоглотки человека недостаточно для достижения системных фармактических эффектов.

Вывод

Препарат выводится из мочой, преимущественно в виде неактивного метаболита и продуктов конъюгации.

Показания
Противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство при воспалительных заболеваниях горла, ротовой полости и десен.

В стоматологии после экстракции зуба.

При воспалительных процессах и осложнениях в гортани после лучевой терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не установлено взаимодействия с другими лекарственными продуктами.

Особенности по применению
При возникновении чувствительности при долговременном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если после семидневного периода лечения бензидамином нет положительного результата.

Лекарственное средство специально разработано для пациентов, которым трудно проводить полоскания горла.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), меньше 100 мг/дозу.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время нет доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью женщинам. Способность этого средства проникать в грудное молоко не костили. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы по воздействию этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Септефрилл Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Взрослым: 2–4 распыления 2-6 раз в сутки (1 доза спрея содержит 0.17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида).

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Препарат не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка
При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Интоксикация возможна только при случайном приеме внутри большого количества бензидамина (> 300 мг).

Симптоми. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (самое частое это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможно головокружение, фреймоз. возбуждение, беспокойство, тревожность и раздражительность).

Лечение. При острой передозировании возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Побочные эффекты
Все побочные реакции принято по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестные (не могут быть оценены по имеющимися данными).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестно – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отека и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестно – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и середины: очень редко – ларингосазм; частота невидима – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестный – высыпания, зуд, крапивянка.

Со стороны нервной системы: частота неизвестно – головокружение, головная боль.

Немецкие побочные реакции связаны с анестезирующим действием бензидамина.

Они обычно мигают, проходят спонтанно и редко нуждаются в дальнейшем лечении.

Применяемый местно Бензидамин всасывается в небольших количествах в кровь, поэтому системные побочные эффекты возникают не часто. Уменьшение дозы препарата обычно устраняет эти симптомы.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/рызик при применении этого лекарственного средства. Медицинский и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует уведомлять о всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему с фармаконажка по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
1.5 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 30 суток.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в упаковке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ПРАТ «Фармацеватическая фирма «Дарника».

Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

Украина, 02093, м. Киев, вул. Бориспиральская, 13.