Амброксол-Тева табл. 30мг №20

Амброксол-Тева

(Ambroxol-Teva)



Cклад:

, искателя  вещество:амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, кремния диоксид колоидный безводный.



Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двуопукли таблетки с риской для разлома с одной стороны.



Фармакотерапевтическая группа.Засобы, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколичные средства. Код АТХ R05C B06.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол представляет собой замещенный бэнзиламин и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексалина отсутствием целильной группы и наличием гидроксильной группы в пар-транс-положении циклогексилового кольца. Различные исследования показали доказательства муколитического и секретолитического действия.

Всего действие препарата начинается через 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.

Сообщалось, что амброксол повысил серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетки Qt в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной области легких плодов и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток иin vivo.

Сообщалось, что амброксол обладает антиоксидантным эффектом. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксицилина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегевом секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Tmax) после перорального приема достигается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения в результате первичного метаболизма.

Распределение.Связывание с белками плазмы крови составляет около 85 %.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм.Формирование метаболитов (Дибромоантраниловая кислота, глюкуроники) происходит в печени.

Вывод. Почти 90% препарата отображается почками в виде метаболитов. Меньше 10% амброксолу выводится почками в необменимом виде.

Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсоированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет                            7-12 годин. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксолу снижается на 20-40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.



Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброкслу и/или другим компонентам лекарственного средства.

Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»).



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, таблетки, и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Применение таблеток Амброксол-Тева в сочетании с антибиотиками (с амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Отсутствуют уведомления по нежелательным взаимодействиям с другими лекарственными средствами.



Особенности применения.

Всего несколько уведомлений пришло к тяжелому поражению кожи: синдром Стивенса - 681 и токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большинство их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременно применением другого препарата. Также упоминалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализированный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с волдырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобные признакам начала гриппа, такие как пропасница, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ложно при таких неспецифических симптомах, подобных признакам начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева таблетки следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при столь редкой схватке, как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Если у пациента предустановлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать данный препарат.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали прямых или непрямых вредных воздействий на протекание беременности, развитие замороженного / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не обнаружено никакого негативного воздействия на плод.

Однако следует принимать привычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. В И триместре беременности не рекомендуется применять данный препарат.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных по поводу воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.



Способ применения и дозы.

Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством теплой жидкости (например чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки  (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети старше 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В данном случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.



Дети. Применять детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

Детям до 6 лет применять Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.



Передозировка.

В настоящее время нет уведомлений по специфическим симптомам передозировки у людей.

Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировании и/или случаях неправильного применения лекарств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и нуждаются в симптоматическом лечении.