Декатлен Орис спрей про/рот. пустот. 1.5 мг/мл 30мл

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для ротовой полости содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарина натрия, натрия гидрокарбонат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со вкусом и запахом вишни.

Фармакотерапевтическая группа
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПЗЗ) с обезболивающими и противоэкспадающими свойствами.

В клинических исследованиях было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глуштки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать любой системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Показания
Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности по применению
Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций, в таком случае следует прекратить его применение. В случаях повышения чувствительности при долговременном применении следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротовой полости / глотки могут быть симптомами серьезных патологических процессов. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усиливались или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или других НПЗЗ.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены, лекарственное средство в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию этим лекарственным средством, поскольку это может повредить бактериальную флору ротовой полости.

Избегать контакта с глазами.

Лекарственное средство Декатин Орис содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит масло касторовое полиетоксилированное гидрогенизированное, может вызвать расстройства желудка и диарею.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) – менее 100 мг на 0.5 мл лекарственного средства.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этанол, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сейчас нет доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью женщинам. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не костили. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы по воздействию этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Декатлен Орис в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Лекарственное средство Декатин Орис не следует применять непосредственно перед употреблением пищи или напитков. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление – 0,17 мл содержит 0.255 мг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо:

1. поднять аппликатор;

2. ввести конец аппликатора в ротовую полость и направить на участок, который обрабатывается. Нажать на головку распылителя пальцем. При распылении пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Непрерывное лечение не должно длиться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и полости рта) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки (каждые 1.5-3 часа).

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки (каждые 1.5-3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарственное средство Декатлен Орис детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Пациенты летнего возраста. Специальные рекомендации по дозировке для пациентов летнего возраста отсутствуют. Если стоматологом или терапевтом не предназначено другое, следует применять дозы, показанные для взрослых.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям старше 6 лет.

Передозировка
Не было уведомлений по передозировании бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем употреблении больших количеств бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки при внутреннем приеме являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (наиболее часто это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможно головокружение, стимулирование, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острое передозирование требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); редко (от ≥ 1/100 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/100); очень редко (<1/10000); частота невидима (не может быть установлена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкое чувство жжения во рту, сухость во рту, гипестезия ротовой полости; частота неизвестное − тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота невидима − реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и середины: очень редко – ларингосазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестное − высыпания, зуд, крапивянка.

Со стороны нервной системы: частота неизвестное − головокружение, головная боль.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/рызик для лекарственных средств. Медицинские сотрудники должны уведомлять о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности
3 года. После первого открытия – 4 недели.

Условия хранения
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 30 мл спрея для ротовой полости во флаконе с механическим распылителем и колпачком, который защищает распылитель; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для ротовой полости в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Лабораториум Санитатис, С.Л.

Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

С/ Леонардо да Винчи, 11 (Парке Текнолохико де Алава), Миньяно, Алава, 01510, Испания.