Галазолин 0.1% капли назальные 10мл фл.

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалконию хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа Засобы, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатиметики, простые препараты. Koд ATХ R01A A07.

Фармакологическое свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин – это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом альфаадренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

·        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

·        Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твердой мозговой оболочки.

·        Атрофическое воспаление слизистой оболочки носа.

·        Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.

·        Супутное лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Известные случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять продукт при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместимого действия.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертинзивных средств, таких как        β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение с β-адреноблокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

ГАЛАЗЛИН® 0,05 % не следует применять детям до 1 года.

ГАЛАЗЛИН® 0.1 % не следует применять детям до 12 лет.

ГАЛАЗОЛИН® как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адромиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожание, расстройства сердечного ритма и артериальное гипертензия.

Не следует применять пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней.

Применение препарата дольше рекомендуемого времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному рините (rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания предположительно является затормозное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения препинаптических альфа-2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, с гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендуемых, особенно детям и лицам летнего возраста.

Не следует применять ГАЛАЗОЛИН® при лечении ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую оболочку носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирия, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.

Применение в период беременности или кормления грудью

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять в период беременности.

Нет данных, которые бы указали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Однако следует с осторожностью применять в период кормления грудью.

Фертильность. Соответствующие данные о воздействии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0,0 5% (одна капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 1 года.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет (под присмотром взрослых): по 1-2 капли в каждый ноздрю 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых): по 2-4 капли в каждый носовой ход  2-3 рази на добу.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0.1 % (одна капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать взрослым и детям старше 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Из соображений гигиены упаковку лекарств следует применять только одному пациенту.

Дети

ГАЛАЗЛИН® 0,05 % не следует применять детям до 1 года.

Применение детям от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГАЛАЗЛИН® 0.1 % не следует применять детям младше 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделения, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

При введении более чем 0,2 мг / кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировании, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и подавления центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, болезненность и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами подавления центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в самых тяжелых случаях – кома.

Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания иwn.

Передозировка, особенно у детей, может оказать значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому,радикардию, перепады и повышение артериального давления, что со временем меняется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие меры, а также, при необходимости, немедленное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировании, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Лечение тяжелой передозировки (>1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления – несностивные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только при клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Побочные реакции

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометолина.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальное гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, расстройства зрения, беспокойство, бессонницу, утомляемость,ритья, ожоги, судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и середины: чихания.

Применение продукта в период дольше рекомендуемого и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Общие расстройства и состояние в месте ввода: тошнота, усталость, чувство слабости, аллергические реакции (задишка, вазомоторный отек), увеличение отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может появиться сухость слизистой носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Срок годности

4 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет 12 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость не обнаружена.

Упаковка

По 10 мл 0,05 % или 0.1 % полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого открытия No1 в картонной коробке.