Зотек 200 таб. No10

Состав
действующее вещество: dexibuprofen;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дексибупрофена 200 мг или 300 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция кармелоза, состав оболочки: гипомелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, дыхлорметан, изопропиловый спирт.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Зотек®-200: круглые двухопукле таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Зотек®-300 и Зотек®-400: продолговатые двуопукли таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дексібупрофен. Код АТХ М01А Е14.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Дексибупрофен – фармакологически активный изомер рацевого ибупрофена, относящегося к несносточивым нестероидным противовоспалительным средствам (НПЗЗ). Механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Препарат обладает жаропонижающими, аналгетическими и противовоспалительными свойствами.

Результаты сопоставимых клинических исследований при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе зубного) свидетельствуют, что дексибупрофен в дозе в 2 раза меньше, чем ибупрофен обладает аналогичной эффективностью.

Фармакокинетика.

После перорального применения дексибупрофен быстро и полностью всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 2 часа после перорального применения 200 мг препарата. Связь с белками плазмы крови составляет около 99 %.

Дексибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90 %) почками, остальные – с желчью. Период полувывода – 1,8-3,5 часа.

Показания
Симптоматическая терапия болей слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, дисменореее.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексибупрофену, другим НПЗ или другим компонентам препарата; применение больным, в которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПЗЗ, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивянки или ангионевротического отека; кровотечения или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанных с применением НПЗЗ; активная фаза язвенной болезни/кровотечья в пищеварительном тракте, язвенная болезнь/кровотечья в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения); болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; цереброракуллярное кровотечения или другие кровотечения в активной фазе; нарушение кроветворения или свертываемости крови; тяжелой печеночной недостаточности, тяжелая почечная недостаточность, сосудистая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение дексибупрофена с последующими лекарственными средствами не рекомендуется

Антикоагулянты. НПЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг процессов коагуляции и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов.

Другие НПЗЗ, в том числе ацетилсалициловая кислота (в дозе более 100 мг в сутки). Одновременное применение других НПЗЗ, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2, может повысить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий. НПЗЗ могут повышать уровень лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. При одновременном применении следует осуществлять частый мониторинг уровня лития в плазме крови и при необходимости рассмотреть возможность уменьшения его дозы.

Метотрексат при применении в дозе 15 мг/тиждень и более. При применении НПЗЗ в течение 24 часов перед или после приема метотресата может повышаться уровень последнего в плазме крови в связи с снижением почечного клиренса и увеличиваться токсичное воздействие.

Одновременное применение дексибупрофена со следующими лекарственными средствами следует проводить с осторожностью

Аминогликозиды, такролимус, сиролимус, циклоспорин. При одновременном применении по НПЗ возможно повышение риска нефротоксичности за счет снижения синтеза простагландинов. При одновременном применении следует осуществлять постоянный мониторинг функций почек, особенно у пациентов летнего возраста.

Антигипертензивные средства. НПЗУ могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, из-за давления синтеза сосудорасширяющих простагландинов.

Одновременное применение НПЗЗ с ингибиторами АПФ может повысить риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, летнего возраста и пациентов с дегидратацией. В начале лечения следует осуществлять мониторинг функций почек.

Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. При одновременном применении с НПЗЗ может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота (в дозе ниже 100 мг в сутки). Одновременное применение по НПЗ может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов.

Дигоксин. НПЗЗ могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и усиливать его токсичность.

Средства, повышающие уровень калия в плазме крови (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, циклоспорин, такролимус триметопприм, гепарин). НПЗ могут повышать уровень калия в плазме крови. При одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг уровня калия в плазме крови.

Зидовудин. При одновременном применении НПЗЗ и удлиненной увеличивается риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией.

Калийсберегающие, петлевые и тиазидные диуретины. При одновременном применении по НПЗС возможно повышение риска почечной недостаточности в результате снижения почечного кровотока.

Кортикостероиды. При одновременном применении с НПЗ можно повысить риск желудочно-кишечных кровотечений и язв.

Метотрексат при применении в дозе меньше 15 мг/тидень. Дексибупрофен способен увеличить уровень метотрексата в плазме крови. При одновременном применении дексибупрофена и низких дозах метотрексата (менее 15 мг/тиждень) следует осуществлять мониторинг показателей крови пациента, особенно в начале лечения. Комбинацию применять с особой осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (даже умеренной степени), в том числе пациентам летнего возраста, и осуществлять постоянный мониторинг функций почек.

Пеметрексед. Высокие дозы НПЗ могут повышать уровень пеметрексадеда в плазме крови. Пациентам с нарушениями функции почек следует избегать применения НПЗО в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрексадеда.

Пероральные антидиабетические средства. Одновременное применение НПЗЗ со сульфонилсчавиной может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в плазме крови.

Тромболитики, антиагреганты. Дексибупрофен усиливает антитромботический эффект последних путем подавления агрегации тромбоцитов.

Фенитоин. Некоторые НПЗЗ могут повышать уровень фенитоина в плазме крови и усиливать его токсичность. При одновременном применении следует осуществлять мониторинг уровня фенитоина в плазме крови и при необходимости скорректировать его дозу.

Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин. При одновременном применении возможно снижение эффективности дексибупрофена.

Алкоголь. Чрезмерное употребление алкоголя при применении НПЗЗ может повысить риск побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Особенности по применению
Побочные реакции, которые возникают при применении дексибупрофена, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

При длительном применении дексибупрофена пациентам следует выполнять регулярный мониторинг функций почек, печени и гематологических функций.

Постоянное применение аналгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих средств, может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (аналгетичная нефропатия).

Следует избегать одновременного применения дексибупрофена с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.