Назвин Сенситив спрей назальный 0,05% фл. 10мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства



НАЗИВІН® CЕНСИТИВ

(NASIVIN® SENSITIVE)



Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора 0.025 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

1 мл раствора 0,05 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0.5 мг;

вспомогательные вещества:кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); вода очищенная.



Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.



Фармакотерапевтическая группа.Протиотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях  порожнини носа. Симпатиметики.

Код  АТХ R01A A05.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Називин® Сенситив относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. 

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает  гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2.1 % препарата выводится почками, около 1.1 % - с калом.

Лечение с помощью 0.05 % оксимазолина в виде назального спрея, по сравнению с физиологическим раствором, значительно сокращало длительность простуды: в среднем от 6 дней до 4 дней (Р < 0.001). В двойно слепом сопоставимом исследовании с параллельными группами при участии 247 взрослых пациентов было продемонстрировано быстрее и более эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [закладывание носа, насморк, чихание, плохое самочувствие (Р  < 0,05)] за счет комбинации сосудосуживающих, противовирусных, противовоспалительных и антиокислительных эффектов бархатизолина.

Фармакокинетика.

Продолжительность действия препарата – до 12 часов.

При интраназическом введении абсорбированное количество может быть достаточно для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении, барсимэтазолина не было выявлено никаких рисков по безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерийin vitro были негативными. Данные по канцерогенности этого лекарственного средства пока отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кролей не наблюдалось. Дозы, более высокие терапевтического уровня, были летающими для беременного или приводят к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.



Клинические характеристики.

Показания.

- Острый ринит.

- Аллергический ринит.

- Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

- Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахита, связанного с ринитом.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.



Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту лекарственного средства.

- Атрофический ринит.

- Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с оголением мозговой оболочки.

- Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

-  Повышенное внутриобразное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца) и артериальное гипертензия.

- Феохромоцитома.

- Метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

- Гиперплазия предстательной железы.

- Порфирия.

Противопоказано применять Називин® Сенситив 0.025 % младенцам и детям в возрасте до 1 года, Називин® Сенситив 0,05 % - детям в возрасте до 6 лет.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами  и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместимо применять эти препараты.



Особенности применения.

Следует избегать долговременного применения и передачи лекарственного средства. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировании (ттифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировании следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:

-      реактивное гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета);

-      хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);

-      атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о воздействии препарата в ограниченном количестве женщин в И триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые влияют бы на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного. Другие эпидемиологические данные на сегодняшний день отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозависимую токсичность при применении доза, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности, только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.  В период беременности не следует превышать рекомендуемого дозирования, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Данные по проникновению оксимезолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения полезностей-рызик. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако нельзя исключить общее воздействие на сердечно-сосудистую и нервную системы.



Способ применения и дозы.

Називин® Сенситив, спрей  назальный, предназначен для применения в нос.

Детям от 1 года до 6 лет - по 1 впрысканию препарата Називин® Сенситив 0,025 % в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Взрослым и детям старше 6 лет – по 1 впрысканию препарата Називин® Сенситив 0,05 % в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Механизм спрея срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на дозирующее устройство для обеспечения стойкого распыления. Следует держать флакон под носовым ходом и впрыскать по 1 раз. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.



Дети.Назвин® Сенситив 0.025 % применять детям в возрасте от 1 до 6 лет, Називин® Сенситив 0,05 % - детям старше 6 лет.



Передозировка.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (ттифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировании лечения этим препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галюцинаций, спазмов.

Подавление центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летучих заболеваний, сонливости и возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, ускоренное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальное гипертензия, шокообразная гипотензия, приторное рвота, рвота, дыхательная недостаточность и пневмоние, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардия, перепады, а также артериальное гипертензию с возможным переходом в артериальное гипотензия.

Показана самостоятельная интенсивная терапия при тяжелой передозировании. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (проносного средства) или промывание желудка (при передозировании большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять несносдействующие α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудомную терапию и  вентиляцию легких.