Солпадеїн Актив табл. No12

СОЛПАДЕЇН АКТИВ

(SOLPADEINE ACTIVE)



Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, поведон, калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, натрия кроскамеллоза, гипомелоза, глицерол триацетат.



Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки капсулообразной формы, покрытые оболочкой, с плоскими краями, с тиснением в виде треугольного логотипа и символа + с одной стороны и без тиснения с другой стороны.     



Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолепиков.

Код АТX N02B E51.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол является аналгетиком-антипиретиком. Эффект базируется на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС. Из-за слабого ингибирования периферических простагландинов, в том числе в желудочно-кишечном тракте, парацетамол частично подходит для пациентов, для которых ингибирование периферических простагландинов является нежелательным, например когда противопоказаны салицилаты.

Кофеин действует как усилитель, увеличивая эффективность действия парацетамола.

Фармакокинетика.

Парацетамол и кофеин быстро адсорбируются в желудочно-кишечном тракте и распределяются в большинстве тканей организма. Связывание парацетамиола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол и кофеин метаболизируются преимущественно в печени и выделяются с мочой в виде продуктов преобразования.



Клинические характеристики.

Показания.

Препарат оказывает умеренное болеутоляющее и жаропонижающее действие. Показаниями для применения являются головные боли, включая мигрень, зубную боль, невралгию, ревматическую боль, периодические боли у женщин; для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамола, кофеину или к любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе 981 атеросклероз, сосудистая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечка недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст более 60 лет.



Не применять вместе с ингибиторами  моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамиола может увеличиваться при применении метто-прамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.

Длительный одновременный прием лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может привести к почеку поражения.

Антикоагулянный эффект вафарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта. Барбитуриты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамиола. Антисудомные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсичное воздействие парацетамиола на печень вследствие повышения степени преобразования препарата в гепатоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается вероятность накопления парацетамиола, а также увеличивается токсичное влияние парацетамола и этих средств на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изозазидом  повышает риск развития гепатоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамиола в плазме и его экскрецию.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамиола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсического эпоксида. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, снижая таким образом его эффект, в связи с предположительной индукцией его метаболизма в печени. При одновременном применении парацетамола и сидединении повышается риск развития нейропении.

Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Цимиэтидин, гормональные контрацептивы, изоназид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных аналгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является анадонитом средств для наркоза и других подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготтамином улучшается всасывание эрготтамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.

Кофеин способен усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.



Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение  вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировки. Передозировка парацетамула может привести к печеночной недостаточности, что может привести к обуславливанию необходимости пересадки печени или привести к летному следу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Ограничение по применению лекарственного средства таким пациентам в первую очередь обусловлено содержанием парацетамола. У больных, имеющих заболевания печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолола.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. В дозах больше 6-8 г в сутки парацетамол может быть токсичным для печени. Однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах при употреблении алкоголя, применении индукторов печеночных ферментов или других веществ, которые оказывают токсическое воздействие на печень, а также у пациентов с нециротическим алкогольным заболеваниям печени. Длительное применение алкоголя значительно повышает риск развития гепатоксических эффектов парацетамолола. У пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает большие дозы парацетамула в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы.

При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приемом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим аналгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксировано случаи нарушения функции печени/ печеночной недостаточности у пациентов, имеющих пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с снижением уровня глутатиона при приеме парацетамиола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами  метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

При лечении препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблемам со сном, тремора, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выброса, связанного с применением кофеина.

Не рекомендуется применять лекарственное средство при кормлении грудью. Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко, однако в клинически незначительных количествах (при приеме в рекомендуемых дозах). Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее воздействие на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Воздействие недоступно или незначительно.



Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по необходимости. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола / 520 мг кофеина) в течение 24 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Следует применять самую низкую дозу препарата в течение малейшего промежутка времени, необходимые для получения лечебного эффекта.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.



Дети.

Препарат не рекомендуется детям младше 12 лет.