Фармадол макс табл. No10

Состав
действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ацетилсалициловую кислоту 250 мг, парацетамиола 250 мг, кофеина 65 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещена, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза;

пленочная оболочка: гипомелоза, титана диоксид (E 171), макрогол.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двууукулой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолепиков.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

В комбинации, состоящей из парацетамиола, ацетилсалициловой кислоты и кофеина, парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Благодаря ингибированию синтеза простагландинов аналгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие оказывает ацетилсалициловая кислота (АСК), кофеин обеспечивает активацию обезболивающего эффекта парацетамола и АСК.

Фармакокинетика.

Ацетилсаліцилова кислота (АСК)

Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Гидролизуется в плазме крови к салициловой кислоте, которая затем метаболизируется главным образом в печени и выводится вместе с метаболитами почками.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови является незначительным при приеме в терапевтических дозах. Парацетамол металлболизируется в печени и выводится в основном из мочой в виде глюкуроникидов и сульфат-конъюгатов. Меньше 5 % выводится в виде неизмененного парацетамиола.

Кофеин

Кофеин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, при этом его максимальная концентрация наблюдается между 5 и 120 минутами после приема лекарственного средства. Данные по его прессистемному метаболизму отсутствуют. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Среднее связывание с белками плазмы крови составляет 35 %. У взрослых почти полностью подлежит метаболизму в печени. Скорость вывода у взрослых индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часа с диапазоном 1.9 — 12.2 часа.

Кофеин почти полностью метаболизируется путем окисления, деметировки и ацетилирования и удаляется со мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Супутные метаболиты: 1-метилурациловая кислота и 5-ацетиламино-6 вышитая мини-3-метилурацил (AMFU).

Перекрестного взаимодействия трех активных компонентов, а также увеличение риска взаимодействия с другими препаратами при использовании активных компонентов в комбинации не происходит. Благодаря сочетанию трех активных веществ содержание каждого из них является низким, что, соответственно, снижает токсичность препарата.

Данные клинических исследований

В ходе клинических исследований доказана эффективность применения лекарственного средства при лечении острых приступов мигрени, что заключается в облегчении таких симптомов мигрени, как головные боли, тошнота, чувствительность к свету и звуков и функциональные нарушения. Доказано, что действие лекарственного средства по уменьшению симптомов мигрени начинается в течение 30 минут.

Также доказана эффективность лекарственного средства в лечении головной боли. Облегчение головной боли ощущалось пациентами через 15 минут и в течение 4 часов после принятия лекарственного средства.

Данные доклинических исследований

Данные об исследованиях с использованием современных стандартов оценки токсичного воздействия парацетамола на способность к оплодотворению и развитию плода отсутствуют.

Показания
Неотложное лечение головной боли и приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам лекарственного средства или к другим его компонентам; наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, ангиоэме, крапивянки или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПЗЗ);
открытая язва желудка или наличие желудочной язвы в прошлом; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с терапией НПЗЗ;
гемофилия, гипербилирубинемия или другие нарушения свертываемости крови;
почечная недостаточность (скорость клубничной фильтрации (ШКФ) < 15 мл/мин/1.72 м2);
печеночная недостаточность, наличие подагры в прошлом;
повышенная чувствительность к другим производным ксантинам (теофилин, теобромин), другим салицилатам; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
заболевания крови; выраженная анемия; лейкопения; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; летний возраст; глаукома; разному;
период применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их применения; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма;
выраженный атеросклероз;
Значительная форма ишемической болезни сердца;
выраженная сердечная недостаточность;
выраженная артериальное гипертензия;
применение более 15 мг метотрексата в неделю;
последний триместр беременности.