Назалонг Кидс спрей наз. 0.025% 10мл

Состав:

действующее вещество:оксифметазолина гидрохлорид;

1 мл раствора 0.025 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.



Лекарственная форма.Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, который представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.



Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях  порожнини носа. Симпатиметики.

Код  АТХ R01A A05.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Назалонг® Кидс относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии.

Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарату  выводится  почками, около 1,1 % - с калом.

Фармакокинетика.

Продолжительность действия препарата – до 12 часов.

При интраназическом введении абсорбированное количество может быть достаточно для инициирования системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные по фармакокинетическим исследованиям у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении, барсимэтазолина не было выявлено никаких рисков по безопасности для человека. Результаты теста на мутагенность бактерийin vitro были негативными. Данные по канцерогенности этого лекарственного средства пока отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кролей не наблюдалось. Дозы выше терапевтического уровня были летающими для беременного или приводят к замедлению роста плода. У крыс Наблюдалось угнетение выработки  материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствуют.



Клинические характеристики.

Показания.

- Острый ринит.

- Аллергический ринит.

- Нападения неинфекционного вазомоторного ринита.

- Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахита, связанного с ринитом.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.



Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому другому компоненту препарата.

- Атрофический ринит.

- Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с оголением мозговой оболочки.

- При применении ингибиторов моноаминоксиадазы (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

- Повышенное внутриобразное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальное гипертензия.

- Феохромоцитома.

- Метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

- Гиперплазия предстательной железы.

- Порфирия.

Противопоказано применять Назалонг® Кидс 0,025 % младенцам и детям в возрасте до 1 года.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместимо применять эти лекарственные средства.



Особенности применения.

Следует избегать долговременного применения и передачи лекарственного средства.

В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировании (ттифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми вводами, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировании следует немедленно прекратить лечение этим лекарственным средством.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:

      -  реактивное гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета);

      -  хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);

      -  атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно происходить только под наблюдением врача.

Бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если предполагается такая реакция (хронически заложенный нос), следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о воздействии препарата в ограниченном количестве женщин в И триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые влияют бы на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного. Другие эпидемиологические данные на настоящее время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозависимую токсичность при применении доза, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендуемого дозирования, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение к плоду.

Кормление грудью.

Данные по проникновению оксимезолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения полезностей-рызик. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами. Однако, нельзя исключить общего воздействия на сердечно-сосудистую и нервную системы.



Способ применения и дозы.

Назалонг® Кидс, спрей назальный, предназначен для применения в нос.

Детям от 1 года до 6 лет – по 1 впрысканию препарата Назалонг® Кидс
0,025 % в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять больше
3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Механизм спрея срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимать на дозирующее устройство для обеспечения стойкого распыления. При применении
Назалонг® Кидс не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон. Край насадки флакона вводить в каждый носовой ход и впрыскивать по 1 раза. При впрыскивании воздуха втягивать носом. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.



Дети.

Назалонг® Кидс 0.025 % применять детям от 1 до 6 лет.



Передозировка.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (ттифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми вводами, что может привести к необходимости его постоянного приема. При длительном применении или передозировании лечения этим препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галюцинаций, спазмов.

Подавление центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летучих заболеваний, сонливости, возможного развития комы.

Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры,  потливость, бледность, цианоз, ускоренное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца,  артериальное гипертензия, шокообразная гипотензия, тошнота, рвота,  дыхательная недостаточность и пневмоние, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной

системы: спазмы и развитие комы, брадикардия, перепады, а также артериальное гипертензию с возможным переходом в артериальное гипотензия.

Показана самостоятельная интенсивная терапия в случаях тяжелой передозировки. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (проносного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять несносдействующие α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела,  провести противосудистую терапию и вентиляцию легких.



Побочные реакции.

Со стороны нервной системы.Неспокой, бессонницей, усталостью (солнистость, седация), головная боль,  питание (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Пальмитация (чувствие сердцебиения), тахикардия, артериальное гипертензия, аритмии, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы. Дискомфорт у носа (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание; после того, как эффект от применения препарата Назалонг® Кидс закончится, - ощущение сильной заложенности, носовое кровотечение; замерзание у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.Судомы (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы. Не часто возможны реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпания, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень редко: повышенная утомляемость (солнечность), слабость.

Частота неизвестно: тахифилаксия (при длительном применении или передозировании).

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются очень важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/рызик применения лекарственного средства. Медицинских работников просят уведомлять о подозреваемых побочных реакциях из-за национальной системы отчетности.



Срок годности.

2 года.



Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.



Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в упаковке.



Категория отпуска.

Без рецепта.



Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Микрофарм».

Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 20.



Заявник.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».



Местонахождения заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, улл. Грушевского, буд. 60.