Панадол табл. No12

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамиола;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, поведон, калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, гипомелоза, глицерил триацетат.



Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:белого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с плоскими краями, с тиснением в виде  треугольного логотипа с одной стороны  и линией разлома – с другой.



Фармакотерапевтическая группа.Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Таблетки Панадол® содержат парацетамол - аналгетик и антипиретик (безболивающее и жаропонижающее средство). Эффект базируется на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамиола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол металлболизируется преимущественно в печени и выделяется с мочой в виде продуктов преобразования. Средний период полураспада парацетамиола в плазме крови после перорального приема составляет около 2,3 часа.



Клинические характеристики.

Показания.

Лечение в течение нетривого времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомах лихорадки и боли при простуде и гриппе.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголь, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамиола может увеличиваться при применении метто-прамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект вафарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитуриты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамиола.

Антисудомные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсичное воздействие парацетамиола на печень вследствие повышения степени преобразования препарата в гепатоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамиола с гепатоксическими средствами увеличивается токсичное воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изозазидом повышает риск развития гепатоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.



Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение  вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировки. Передозировка парацетамула может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летающему результату.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамиола.

Зафиксировано случаи нарушения функции печени/ печеночной недостаточности у пациентов, имеющих пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с снижением уровня глутатиона при приеме парацетамиола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами  метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасно.

Лекарственное средство следует применять, только когда это является явно необходимым.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Как и при применении других лекарственных средств, перед приемом парацетамула в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамиола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение короткого времени и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендуемых дозах. Присутствующие опубликованные данные не отказывают возможности приема препарата при кормлении грудью.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.



Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4-6 часов) при необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать больше 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (6-11 лет): по 1⁄2-1 таблетке до 4 раз в сутки (через 4-6 часов) при необходимости.

Максимальный срок применения детям без консультации врача - 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.



Дети.

Не рекомендуется применять детям младше 6 лет.



Передозировка.

Передозировка парацетамула может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летающему результату. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом  появляются обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума через 4-6 суток.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в том числе у пациентов летнего возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим ожирением.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное протекание передозировки.

Передозировка парацетамула при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать оборотный или необратимый некроз клеток печени, способный приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летающее следствие. В то же время, наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактадегидрогеназы и белиробина, а также уровня протромбина, который происходит через 12-48 часов после приема. Поражения печени являются вероятностью у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамоло (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамиола) неотлично связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некросом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластичная анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы  возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (нирковая колышка, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отображать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамиола являются:

-      долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоя и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени;

-      регулярное обращение алкоголем;

-      снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, костозном фиброзе, ВИЧ.

При передозировании необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировании или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в детскую практику, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамиола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была разрешена в пределах 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.



Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (жидкие: < 1/10000) - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: (жидкие: < 1/10000) - анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангиоэдема, синдром Стивенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средние: (жидкие: < 1/10000) - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: (жидкостные: < 1/10000) - нарушение функции печени.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны такие побочные реакции: кожный зуд, мультиформативная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоза, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (циоза, одышка, боль в сердце),  гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтеньки.



Срок годности.

5 лет.



Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 oС в недоступном для детей месте и вне поле их зрения.



Упаковка.По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 8 таблеток в блистере, по 8 или 12 блистеров в картонной коробке.