Детралекс табл. 500мг №60

Состав
действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина);

1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: желатин, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;

пленочная оболочка: глицерин, макрогол 6000, магния стеарат, гилучлоза, железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка овальной формы, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы. Капилляростабилизующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.

Код ATX С05С A53.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Фармакология.

Детралекс® оказывает вентоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию во флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшее при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойно слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить воздействие препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект».

Статистически достоверный дозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетенизграфическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза — эффект» достиглось при приеме 2 таблеток.

Венотоническая активность.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность.

В двойно слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически поистине разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостеометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в поствопелярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике.

В двойно слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Вывод действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувывода составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания
Симптоматическое лечение веннолимфатической недостаточности (тяжелость в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию не проводились. На протяжении постреестрационного применения препарата по сей день не упоминалось ни о каких клинически значимых взаимодействия с лекарственными средствами.

Особенности по применению
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других прокологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологические обследования и просмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Вспомогательные вещества.

Уровень натрия.

Детралекс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть почти свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.

Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности.

В качестве предохранительного мероприятия желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных/выключают нельзя.

Решение по прекращению кормления грудью или прекращению/удержке от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не продавались. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. При обнаружении побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть аккуратными.

Способ применения и дозы
Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Обычная рекомендована продолжительность лечения – до 3 месяцев. Более длинная продолжительность лечения, от 6 до 12 месяцев, хорошо переносилась в клинических исследованиях.

Геморроидальная болезнь.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки с длительностью лечения до 3 месяцев.

Дети
Данные по применению препарата Детралекс® детям отсутствуют.

Передозировка
Симптоми

Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых упоминалось при передозировании, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания).

Лечение

Лечение при передозировании должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные эффекты
При клинических исследованиях при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдалися побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны кишечно-колуночного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижезамечанных побочных реакциях, которые по частоте распределены таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота невидима (не возможно определить по существующей информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко: колит; частота неизвестных*: боль в абдоминальном участке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания, крапивянка; частота невидима*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.

*Постмаркетинговые наблюдения.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях. Уведомления о подозреваемых побочных реакциях в послереестрационный период лекарственного средства являются важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы / суффикса применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны уведомлять через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 или 4 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Industrie.

Местонахождения производителя и его адрес места производства деятельности.

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.