Диофлан табл. 500мг №30

Состав
действующие вещества: диосмин, гесперидин;

1 таблетка содержит очищенную микронизованную флавоноидную фракции – 500 мг, которая содержит диосмина – 450 мг, гесперидина* – 50 мг;

* – под названием «гесперсидин» имеют в виду смесь флавоноидов: изороифолина, гесперидина, линарина, диосметина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); гипримеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; смесь для покрытия «Opaglos 2 Orange» No 97А23967 включает: натрия карбоксиллюлозу, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая очищенная, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, овальной формы, с двухопуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На разломе видно ядро бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Капилляростабилизующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATХ С05С A53.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Фармакология.

Диофлан® оказывает вентоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию во флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение чувствительности сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдаемое при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным чем то, что происходило при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить воздействие препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект».

Статистически достоверный дозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетенизграфическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза — эффект» достиглось при приеме 2 таблеток.

Венотоническая активность.

Диофлан® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически поистине разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостеометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в поствопелярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Вывод действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувывода составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания
Симптоматическое лечение веннолимфатической недостаточности (тяжелость в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные о случаях взаимодействия отсутствуют.

Особенности применения.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не препятствует лечению других прокологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологические обследования и просмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

избегать длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности.

В качестве предохранительного мероприятия желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных/выключают нельзя.

Решение по прекращению кормления грудью или прекращению/удержке от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не продавались. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, Диофлан® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. При обнаружении побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть аккуратными.

Способ применения и дозы
Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальная болезнь.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию не проводились. Данные о случаях взаимодействия отсутствуют.

Особенности по применению
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не препятствует лечению других прокологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологические обследования и просмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

избегать длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам препарат следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультироваться с врачом.

Исследования не показали тератогенного действия диосмина и гесперидина, и о побочных эффектах не упоминалось.

Из-за отсутствия данных относительно проникновения препарата в грудное молоко применения лекарственного средства в период кормления грудью следует избегать. Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния диосмина и гесперидина на фертильность крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с различными механизмами. При появлении признаков побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть аккуратными.

Дети
Данные по применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка
Симптоми

Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых упоминалось при передозировании, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания).

Лечение

Лечение при передозировании должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные реакции.

При клинических исследованиях при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдалися побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны кишечно-колуночного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижезамечанных побочных реакциях, которые по частоте распределены таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота невидима (не возможно определить согласно существующей информации).

Неврологические расстройства:

редко: головокружение, головные боли, недомогания.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

не часто: колит;

частота неизвестно*: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко: высыпания, зуд, крапивица;

частота неизвестно *: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях - отек Квинке.

Наличие в составе препарата желтого заката FCF (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях. Уведомления о подозреваемых побочных реакциях в послереестрационный период лекарственного средства являются важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы / суффикса применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны уведомлять через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 oС в недоступном для детей месте.

Побочные эффекты
Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, колит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивянка, изолированный отек лица, губ, век, отек Квинке.

Наличие в составе препарата желтого заката FCF (Е 110) может вызвать аллергические реакции.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ПАО «Киевмедпрепарат».