Цикло-З форт капс. №30

Состав
действующие вещества: ruscus aculeatus, hesperidin metyl chalcone, ascorbic acid;

1 капсула содержит сухой экстракт иглы (Ruscus aculeatus) с титрированным содержанием стероловых гетерозидов (150 мг), гесперсидина метилхалькон (150 мг), кислоту аскорбиновую (100 мг);

вспомогательные вещества (содержание капсулы): тальк, макрогол 6000, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, стеарат магния;

вспомогательные вещества (облонка капсулы): желатин, краситель желтый «солнечный запах» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма
Капсули тверді.

Основные физико-химические свойства: капсула размером No1 с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачным колпачком оранжевого цвета, которая содержит более или менее уплотненный порошок желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы. Капилляростабилизующие средства.

Код АТХ С05С X.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.

Венотоническое действие экстракта иглы обусложнена адренгическими механизмами двух уровней, а именно:

непосредственной стимуляцией постсинаптических альфа-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки;
непрямым воздействием в результате высвобождения норадреналина из гранул прессинаптических нервных окончаний.
Интенсивность действия экстракта иглы пропорциональная температуре.

В исследованиях in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт иглы быстро (через 5–8 мин) способствовал выраженное, прогрессивное и длительное сокращение сосуда. В исследованиях in vivo на животных экстракт иглы индуцировал повышение венозного давления. Интенсивность этого эффекта при здоровых и патологически измененных вен была сравнима.

Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом стереомикроскопического исследования дорсальных вен запястья (метод Аелига).

Также была установлена взаимосвязь между дозировкой и эффектом препарата для одноразовой дозы и продемонстрирована соответствующая роль каждого компонента лекарственного средства для тонуса вен.

Препарат улучшает лимфатическую циркуляцию. Эксперименты на собаках обнаружили значительное и продолжительное увеличение скорости течения лимфы в грудной протоке.

Антиопротекторное действие. Препарат уменьшает проницаемость капилляров человека (что было продемонстрировано с помощью теста Ландиса), а также повышает резистентность капилляров (что было подтверждено методом индукции петехий в коже под разжижением). Значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первый час после применения дозы. Этот эффект связан в основном с действием аскорбиновой кислоты.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что экстракт иглы (помощный изотопом трития) и гесперидина метилхалькон (помощенный изотопом углерода 14C) быстро абсорбируются. Максимальная концентрация обоих ингредиентов в плазме крови достигается примерно через 2 часа. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом (чтодо последнего, то речь идет об энтерогепатичной рециркуляции).

Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют опосекин оценить кинетику препарата Цикло 3® Форт. При стереомикроскопических исследованиях дорсальных вен запястья (метод Аэллига) максимальное вентоническое действие наблюдается через 2 часа после приема препарата с возвратом к исходному состоянию примерно через 6 часов.

Показания
Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями, как тяжесть в конечностях, боль, синдром утомленных ног).
Заострение геморроя (лечение функциональных симптомов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; тяжелые заболевания почек.

Нарушения хранения железа (тальяссемия, гемохроматоза, сидеропластастная анемия) в связи с наличием аскорбиновой кислоты в составе лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Специфические исследования взаимодействия препарата Цикко 3® Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пеницилина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенной антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салициламилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать всего через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лиц, лечащих дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы витамина С уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности по применению
При развитии диареи препарат следует отмена.

Применение при геморрое: лечение препаратом Цикло 3® Форт не может быть заменителем специфической терапии прокологических заболеваний. Лечение препаратом должно быть коротким. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести тщательное проктологическое обследования пациента и назначить соответствующее лечение.

При появлении тошноты или боли в желудке препарат следует принимать вместе с пищей.

При приеме высоких доз и длительном применении аскорбиновой кислоты необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять пациентам с заболеванием почек в анамнезе или сахарным диабетом.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенным свертываемым свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасно для больных гемохроматоза, таласемией, полицитемией, лейкемией и сидеропластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме не следует использовать. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахитриях. Аскорбиновая кислота в качестве восстановителя может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, белорубина, активности трансаминаз, лактатедегидрогеназы и т.д. Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Лекарственное средство содержит краситель (Е 110) и может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью
Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямых или косвенно вредных воздействий на репродуктивную токсичность. Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований по фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной функции, не обнаружили какого-либо особого риска для человека. Исследования по канцерогенности не проводились (один раз в мышей, получивших только гесперидина метилхалькон, канцерогенный эффект не обнаружили через 96 недель перорального применения (5 %-й рацион, то есть 20 г/кг массы тела)). В качестве предохранительного мероприятия лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Неизвестно, выделяются метаболиты лекарственного средства в грудное молоко. Риск для новорожденных/выключений не может быть исключен. В качестве предохранительного средства не следует применять в период кормления грудью.

Данные по фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Специфические исследования не проводились.

Способ применения и дозы
При венозно-лимфатичной недостаточности: 2-3 капсулы в сутки.

У проктології: 4–5 капсул на добу.

Капсулы принимают перорально, запивая стаканом воды.

Дети
Не применяют.

Передозировка
О случаях передозировки лекарственным средством не упоминалось. Однако чрезмерные дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Возможно усиление побочных реакций. При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки возможно раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно повреждение гломералярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цисты новых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

При передозировании назначают симптоматическое лечение.

Побочные эффекты
Побочные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы:

не часто: бессонница;
редко: нервозность.
Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко: вертиго.
Со стороны сосудистой системы:

редко: периферический холод, венозная боль.
желудочно-кишечные расстройства:

часто: диарея, иногда строгая (согласно риску снижения массы тела и нарушения водно-электролитного баланса при продолжении лечения), быстро проходит после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»); боль в животе;
не часто: диспепсия, тошнота;
редко: желудочно-кишечные расстройства, афтозный стоматит.
Со стороны гепатобилиарной системы:

редко: повышенный уровень аланинаминотрансферазы.
Со стороны кожи и подкожных тканей:

не часто: эритема, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

не часто: мышечные спазмы, боль в конечностях.
Побочные реакции с неизвестной частотой.

желудочно-кишечные расстройства:

в некоторых случаях (или у некоторых пациентов) был идентифицирован обратимый, преимущественно лимфоцитарный, микроскопический колит;
боль в желудке.
Со стороны кожи и подкожных тканей:

макропапульозная эритема, крапивянка.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек Квинке; иногда – анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска
За рецептом.

Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Адрес
производственный участок Проджифарм, улл. Лес, 45500 Жиен, Франция