Нормовен табл. 1000мг №30

Состав
действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция/МОФФ;

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, в виде диосмина и гесперидина (под названием гесперидина имеют в виду смесь флавоноидов: гесперидина, изороифолина, лилина, диосметина) в соотношении 9:1;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, стеарат магния, натрия крахмал-гликолят (тип А), тальк, вода очищенная;

оболочка: натрия лаурилсульфат; глицерин; смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange: (гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол); железа оксид желтый (Е 172); железа красный (Е 172).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двухопукулой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-помаранчевого до светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы. Капилляростабилизующие средства.

Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATХ С05С A53.

Фармакологическое свойства
Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает вентоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Известно, что экспериментальные исследования на животных с использованием модели «шимия/реперфузия» показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови относительно с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию во флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшее при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем то, что происходило при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно. Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить воздействие препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетенизграфическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза — эффект» достигся при приеме 1000 мг в сутки.

Венотоническая активность. Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность. Известно, что в исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостеометрии.

Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в постволярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике. Известно, что в исследованиях была показана терапевтическая активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Вывод действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувывода составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания
Симптоматическое лечение веннолимфатической недостаточности (тяжелость в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследуйть по взаимодействию не проводили. На протяжении послереестрационного применения препарата не было уведомлений о любых клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Особенности по применению
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других прокологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологические обследования и просмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта.

В качестве предохранительного мероприятия желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных/выключают нельзя.

Решение по прекращению кормления грудью или прекращению/удержке от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, Нормовен 1000 не влияет или оказывает незначительное влияние на такую способность. При обнаружении побочного действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть аккуратным.

Способ применения и дозы
Для перорального применения. Признать взрослым пациентам.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.

Курс лечения

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства Нормовен 1000 детям отсутствуют.

Передозировка
Симптомы: существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых уведомляли при передозировании, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания).

Лечение: лечение при передозировании должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные эффекты
При применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдалися побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны кишечно-желновочного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижезамечанных побочных реакциях, которые по частоте распределены таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота невидима (не возможно определить по существующей информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко: колит; частота неизвестных*: боль в абдоминальном участке

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания, крапивянка; частота невидима*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.

Уведомления о подозреваемых побочных реакциях.

Уведомление о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/рызик при применении этого лекарственного средства. Медицинский и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует уведомлять о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с фармаконажка по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
АТ «КИВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ВАВОД».