Вольтарен емульгель 1% 100г

Состав:

действующее вещество:diclofenac;

1 г эмульгеля содержит диктофенаку диэтиламина 11,6 мг, соответствующий 10 мг диктофенаку натрия;

вспомогательные вещества:карбомер, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, кокоилу каприлократ, диэтиламин, спирт изопропиловый, масло минеральное, ароматизатор 45 (содержащее бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.



Лекарственная форма.Эмульгель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.



Фармакотерапевтическая группа.Засобы, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диктофенака является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (СОХ-2).

Благодаря водно-спиртовой основе препарат производит также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Данные клинических исследований.

При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения Вольтарен Эмульгель приводит к сокращению периода обновления движения пораженных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. Препарат уменьшает боль при движении на 75 % в течение двух суток. 94 % пациентов имели отклик на Вольтарен Эмульгель через 2 суток лечения относительно с 8%, что имели отклик на плацебо. Лечение боли и восстановление движения суставов достигось после 4 дней лечения Вольтарен Эмульгелем.

Фармакокинетика.

Количество диктофенака, который всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.  После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диктофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диктофенака в 3 раза.

После  нанесение Вольтарен Эмульгеля на кожу суставов кисти и колени дикофенак проявляются в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке  и синовиальной жидкости. Связывание диктофенака с белками составляет 99.7 %.

Диклофенак скапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Там диктолофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазме крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем одно- или многостадийного гидроксилирования и дальнейшей глюкуронидации или глюкуроидации цельной молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диктофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувывода из плазмы крови - 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувывода 1-3 часа, а один - несколько больше, но он является практически неактивным.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диктофенака не изменяются.



Клинические характеристики.

Показания.Мистовое лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.



Противопоказания.Повышенная чувствительность к диктофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэме, крапивы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; последний триместр беременности.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диктофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения  взаимодействий очень низкая.



Особенности применения.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Имодность развития системных побочных эффектов (которые встречаются при применении системных форм диктофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более крупных участках кожи или на протяжении более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях следует с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам, которые имеют печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии.

Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении каких-либо кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзионную повязку. 

Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Из-за возможности возникновения светочувствительности, необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов к солярию в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Эмульгель противопоказан при ИИИ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодцем и/или сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериальной протоки и легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух тримеслов беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, которые планируют беременность и в течение первых двух триместров беременности рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.

Неизвестно, диктофенак при наружном применении выделяется в грудное молоко, поэтому применение Вольтарен Эмульгеля в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для младенца. При наличии весомых оснований для применения препарата в период кормления грудью, препарат не следует наносить на молочные железы или крупные участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные по воздействию диктофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.