Диклак Липогель 50г

Состав:

действующее вещество: натрия диктофенак;

1 г геля содержит натрия диктофенака 10 мг;

вспомогательные вещества: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октолдодеканол, лецитин, аммиака раствор 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор -  масло «Vert de Creme», спирт изопропиловый, вода очищенная.



Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватого цвета однородный гель с характерным запахом  изопропанола без агломератов, комков и посторонних частиц.



Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ M02A A15.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство (НПЗЗ) для наружного применения группы производных фенилецтовой кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматические, обезболивающие и противовоспалительные свойства, обусловленные подавлением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Липогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диктофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.Ступень абсорбции диктофенака составляет примерно 6%, от дозы после местного применения 2.5 г геля диктофенака на 500 см2 кожи, определяется по отношению к общей почечной элиминации сопоставимо с  таблетками диклофенаку. Закупорка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диктофенака.

После местного введения геля  в области рук и  коленных суставов концентрация  диктофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови диктофенака после местного введения примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема таблеток. 99.7 % диктофнака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99.4 %). Диклофенак скапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Там диктолофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм диктофенака включает в себя частично глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гипоксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительной степени меньше, чем диктофенак.

Общий системный плазменный клиренс диктофенака составляет 263 +/- 56 мл / мин (среднее значение +/- SD). Срок полувывода составляет от 1 до 2-х часов. Четыре из метаболитов, включая два активных, также имеют короткий период полувывода от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3-гидрокси-4’-метокси-диктофенак, имеет более длительный период полуразпада плазмы, но практически не активный. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.



Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диктофонаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту, или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивянки, острого ринита, назальных полипов, ангиоэмемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диктофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение  взаимодействий маловероятно.



Особенности применения.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Имодность развития системных побочных эффектов при местном применении диктофенака является незначительной  сопоставимо с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении каких-либо кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в области поясницы, отдающей в нижние конечности и / или сопровождающимся неврологическими нарушениями (чувствия онемения, покалывания), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неоклюзионную повязку, но его не следует применять под дышащие окклюзионные повязки.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применять данный препарат. Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости роддомовой деятельности, почечной недостаточности плода, маловодья и/или преждевременного закрытия артериальной протоки. Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамоном  наблюдался при применении НПЗЗ (включая диктофенак) с 20  -й недели беременности.

Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому при наличии весомых подстав для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или крупные участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных по воздействию диктофенака при местном применении на фертильность человека.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.