Долгіт крем 50г

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 г крема содержит ибупрофена 50 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерол моностеарат (Е 471), макро-лстеарат 1500,  макроглотарат 5000, пропиленгликоль (Е 1520), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ксантановая камедь (Е 415),  масло лавандовое, масло нероловое, вода очищенная.



Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный, мягкий крем от белого до кремового цвета с лавандово-цитрусовым запахом.



Фармакотерапевтическая группа.Засобы для местного применения при суставном и мышечном  болю. Код АТХ M02A A13.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

«Долгит® крем» является нестероидным противовоспалительным и обезболивающим средством для местного применения при суставной и мышечной боли. Ибупрофен - действующее вещество лекарственного средства «Долгит® крем» - оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, который возникает при воспалении, вызванных травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическое активность препарата обусловлена его способностью подавлять синтез простагландинов.

При наружном применении ибупрофен быстро впитывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также  от участка применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации держатся в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующее вещество составляет лишь незначительное количество, поэтому системное действие  практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты удаляются почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувывода составляет 1,8-3,5 часа.



Клинические характеристики.

Показания.

Для местного  лечение при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отека или воспалении мягких тканей у суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связь и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как убой, перенапряжение мышц,  растяжения связок и сухожилий.



Противопоказания.

«Долгит® крем» противопоказан:

- при повышенной индивидуальной чувствительности к действующему веществу ибупрофена, консерванта                  натрия метилпарагидроксибензоата, пропиленгликоля, бензилового спирта, бензилбензоата, цитраля, цитронелла, кумарина, эвгенола, фарнезола, гераниола, лимонена/d-лимонена, линоола или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим анальгетиков и противоревматических средств;

-  для применения на открытые раны, при воспалительных  и инфекционных заболеваниях  кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

- в последнем триместре беременности.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу о одновременном лечении другими лекарственными средствами, если такое происходит, или о недавно проведенной терапии.



Особенности применения.

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые ринополипы),  хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, которые напоминают синную лихорадку) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам разного типа больше риск развития астматических приступов (непереносимость анальгетиков/ анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (набряк Квинке) или крапивянки.

Применение препарата таким пациентам необходимо проводить в особых условиях и непосредственно  контролем лікаря. Следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на другие вещества, вызывающие раздражение кожи, зуд, крапивянку.

При появлении сыпи на коже следует немедленно прекратить применение крема.

Не допускается попадания препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались  участков кожи, на которые был нанесен препарат. После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, если они не являются объектом лечения.

Если дискомфорт при лечении длится дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Из-за возможного возникновения чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света/ УФ-лучей при применении препарата.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло нероловое)  с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызвать аллергические реакции.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных  данных для оценки безопасности применения ибупрофена в период беременности.

Применение препарата в И-ІІ триместрах беременности возможно только после тщательного изучения соотношения пользы/рызика.

Лекарственное средство противопоказано в последнем триместре беременности. В связи с угнетением родовой деятельности есть риск пролонгации беременности и задержки родов, возникновения сердечно-сосудистых проблем (предвременное закрытие артериальной протоки, легочная гипертония) и почечной  токсичности (олигурия, маловодья) у плода, увеличение вероятности появления кровотечения у матери и ребенка, повышение риска отеков у матери.

Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. В настоящий момент данных о негативном воздействии на новорожденного нет, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать кормление грудью. Однако суточную дозу при 3-4-разовом применении полоски крема длиной 4-10 см нельзя превышать, а при длительном лечении необходимо прервать кормление грудью.

Женщины, кормящие грудью, не должны применять это лекарственное средство в области груди, чтобы избежать попадания этого препарата в организм младенца.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных по воздействию ибупрофена в виде крема на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.



Способ применения и дозы.

Только для наружного применения. Лекарство применять 3-4 раза в сутки. В зависимости от величины пораженного участка крем наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/болой полосками длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена) с последующей легкой втиранием. Максимальная суточная доза составляет 20 г крема (соответствует 1 000 мг ибупрофена).

При больших гематомах и отеках в начале лечения можно применять крем под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 2-3 недели. Данных о терапевтической пользе от применения лекарственного средства в течение более длительного времени нет.

Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (негативный электрод), интенсивность тока  0.1-0,5 mА на 5 см2 поверхности электрода, продолжительность процедуры - до 10 минут.



Дети.

Не применять детям в возрасте  до 14 лет.



Передозировка.

При нанесении большего количества крема, чем рекомендуется, необходимо удалить остатки крема  и промыть кожу  водой. При применении очень большого количества или при случайном внутреннем приеме крема необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.



Побочные реакции.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), одиночные (≥ 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестны.

Часты: такие местные реакции,  как покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырей; нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты); редкие: бронхоспашистые реакции; частота неизвестно: реакции светочувствительности.

При применении препарата «Долгит® крем» на крупные участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом  и которые возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Натрия метилпарагидроксибензоат может вызвать реакции гиперчувствительности (возможно замедленные).

Бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронелл, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол могут вызвать аллергические реакции.



Срок годности.3 года. Срок годности после первого открытия - 12 месяцев.



Условия хранения. Оберегать в оригинальной упаковке  при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.



Упаковка.По 20 г или 50 г, или 100 г, или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.