Олфен 140мг трансде пластр №2

ОЛФЕН ®

(OLFEN®)



Состав:

действующее вещество:диклофенак натрия;

1 пластырмечит диктофренаку натрия 140 мг/12 часов на 140 см2;

вспомогательные вещества:макрогола лауриловый эфир, кристаллизующийся диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита раствор, который кристаллизуется (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калию сульфат сухой, кислота винная (Е 334),
L-ментол, вода очищена;

основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.



Лекарственная форма.Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.



Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТX М02А А15.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Олфен® пластырь лечебный является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПЗУ) с болеутоляющими свойствами, предназначенным для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим воздействием диктофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен® пластырь лечебное активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен® пластырь лечебный пациентам со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диктофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диктофенака после местного применения отвечает такому при пероральном применении препаратов диктофенака натрия. Период полувывода составляет 1-2 часа.







Клинические характеристики.

Показания.

Местное короткосрочное лечение:

- воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, забивках;

- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.



Противопоказания.

Гиперчувствительность к диктофренаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, аналгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Заострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция диктофенака при правильном применении препарата Олфен® пластырь лечебный является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами является маловероятно.



Особенности применения.

Олфен® пластырь лечебный нельзя накладывать на открытые раны (например на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшился, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диктофенака натрия в течение как можно короче промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПЗУ в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении каких-либо кожных высыпаний после применения препарата Олфен® пластырь лечебным лечением необходимо прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимальный, олфен® пластырь лечебный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнези, флегмонной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам летнего возраста следует применять НПЗУ с осторожностью из-за большей предрасположенности к возникновению побочных эффектов.

Олфен® пластырь лечебный содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять любые другие НПЗУ или лекарственные средства, содержащие диктофенак при применении препарата Олфен® пластырь лечебный.



Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры

Достаточных клинических данных по поводу накожного применения диктофенака во время беременности нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или
эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, недостатков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается,  что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В И И ИИ триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан при ІІІ триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

-                    викликати у плода:

·                    кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериальной протоки и развитием легочной гипертензии);

·                    нарушение функции почек, прогрессирующей к почечной недостаточности с маловодью;

-                    вызывать у матери и ребенка:

·                    длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

·                    ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Незначительное количество диктофренака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение по применению препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии весомых подстав для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен® пластырь лечебный не следует накладывать на молочные железы или крупные участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.



Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отрицательный эффект маловероятно.



Способ применения и дозы.

Пластырная кладка на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластыря 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит подолу. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Пластырь следует применять в течение как можно меньше длительного периода времени.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.



Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен® пластырь лечебный детям в возрасте до 18 лет не сложнее.



Передозировка.

Выпадения передозировки не зафиксированы.

Если при некорректном применении или при случайном передозировании препарата Олфен® пластырь лечебный возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.





Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, ощущение жжения, эритема, сыпь на коже, иногда с пустышками или пупырышками.

Не часто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота невидима: у больных, применявшихся НПЗУ накожно, наблюдали генерализированные кожные сыпи, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдема, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен® пластырь лечебный на большие участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск возникновения их очень низкий по сравнению с такими при пероральном применении препаратов с диктофенаком натрия.