Олфен гидрогель 1% 50г

Состав:

действующее вещество:диклофенак;

1 г геля содержит диктофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота молочная, ди-изопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.



Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: палисалисцентный или слегка мутный бесцветный или желтоватого цвета гель, с запахом изопропилового спирта.



Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.



Фармакологическое свойства.

Фармакодинамика.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ с действующим веществом диктофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен® ГИДРОГЕЛЬ приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен® ГИДРОГЕЛЬ уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигось после 4 дней лечения препаратом Олфен® ГИДРОГЕЛЬ.

Фармакокинетика.

Количество диктофенака, который всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ на кожу суставов кисти и колени диктофенак проявляются в плазме крови (де его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкостей. Связывание диктофенака с белками плазмы крови составляет 99.7 %.

Диклофенак скапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Там диктолофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется в основном путем гидроксилировки с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакогически активными, но значительно меньшим образом, чем диктолофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диктофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувывода  - в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диктофенака не изменяются.



Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.



Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диктофонаку или к любым другим компонентам препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивянки или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диктофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.



Особенности приложения.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ необходимо с осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Имочивость развития системных побочных эффектов при местном применении диктофенака является незначительной по сравнению с таким при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно наносить только на неповреденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении каких-либо кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неоклюзионную повязку. В случае растяжения связь пораженный участок можно перевязать бинтом.



Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Системная концентрация диктофенака является ниже при местном применении по сравнению с таким диктофенаком при пероральном применении. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, недостатков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение И ИИ триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диктофенак натрия применять женщине, которая пытается завалить или находится на И или ИИ триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан при ІІІ триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

− подвергать плод следующим рискам:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериальной протоки и развитием легочной гипертензии);

• прогрессирующая к почечной недостаточности почечной дисфункции с маловодью;

− подвергать мать и ребенка таким рискам:

• возможна длительная кровотечения - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

• ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью.

Так же, как другие НПЗЗ, диктофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диктофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Решение по применению препарата принимает врач при наличии весомых оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.



Способность влиять на скоростьреакции при управлении автотранспортом или более вязки механизмами.

Не влияет.



Способ применения и дозы.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети старше 14 лет

Количество примененного препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно
2-4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. Гель наносить 3-4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, помимо тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно также применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена®.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшился, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты летнего возраста не требуют корректировки дозы препарата.