Адвантан крем 0,1% 15гр.

Состав лекарственного средства:

действующее вещество:1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната;

вспомогательные вещества: децилоллеат, глицерол моностеарат 40-55 %, спирт цетостеариловый, твердый жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85 %, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.



Лекарственная форма. Крем.

Белый непрозрачный крем.



Название и место производителя.

Байер ХелсКер Мануфактуринг С.Р.Л., Италия

Виа Е Шеринг, 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия

Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L., Italy

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.



Фармакотерапевтическая  группа.Корикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07A C14.

Метиклреднизолона ацепонат (6a-метиллреднизолона ацепоната) является негалогенозамещаемой кортикостероидной синтетической молекулой, характеризующейся повышенной степенью дисоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Немецкий противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологической и клинико-фармакологической исследованиями, является аналогичным эффектом кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилплореднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено незначительной мерой.

·        Действующее вещество препарата Адвантан® быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (< 1 % примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3 % - с окклюзией).

·        Избыточная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5 % у взрослых и 0,5-2 % у детей.

·        На коже человека действующее вещество препарата Адвантан® способствует созданию (шком гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным афинитетом к межклеточным рецепторам, немедленно инактивируемым путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выводом из мочой и с калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90 %.

·        Любая возможность аккумуляции является исключенной.





Показания для применения.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); настоящая (искусственная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (та экзема), в том числе на волосистой участке головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой участки головы зажигающего характера, сопровождающиеся зудом.



Противопоказания.

·        Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другому компоненту препарата;

·        туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветреная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.



Надлежащее меры безопасности при применении.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

При применении Адантана® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилплоснезолона ацепоната (Адвантан® 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата Адвантан® на большую поверхность кожи (40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается  риск возникновения  побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан®, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с более высоким содержанием жиров (мазь Адвантан® или жирная мазь Адвантан®).

Как и при системном применении кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода времени, использования окклюзионных повязок или нанесены на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может вызвать развитие таких местных кожных реакций как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.



Особые предупреждения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, не следует применять данный препарат без наибольшей необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать долговременного применения или применения на большой поверхности тела.

В ishтре беременности желательно избегать внешнего применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, долговременного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение лекза беременности.

Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их воздействие можно отнести к увеличению на 1-2 случаи на 1000 женщин, которые получали указанное  лечение в течение беременности.

В настоящее время отсутствует достоверная информация по применению препарата Адвантан®  беременным, тем не менее, следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения является очень низкой. 

Беременным женщинам предназначение крема Адвантан® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза/рызик.

Исследования на мышах обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилплореднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, включавшиеся системным путем, были присутствуют в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Адвантан® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, что может быть обнаружена в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан® женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информации по воздействию метилплотнизолона ацепоната на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не установлена.

Дети.

Нет данных по безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.