Фенокит капли 20мл (Сперко )

Состав

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл содержит дымоэтиндуя малышка 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; динатрия эдетат; пропиленгликоль; сахарина натрия; вода очищенная

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без запаха. 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакологическое свойства

Фармакодинамика.

Диметиндену малышей является производным фениндена. Он является анагонистом гистамина на уровне Н₁‐рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистамин-метилтрансфераза, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сходство с Н₁‐рецепторами и является стабилизатором осадистых клеток. На Н₂‐рецепторы диметиндена малышка не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметиндену малышек является анагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде ракомической смеси с R-(-)-диметиденом, который имеет более выраженную Н₁‐антигистаминовую активность. Диметиндену малышка значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. В сочетании с анагонистами гистаминов Н₂‐рецепторов препарат подавляет практически все виды воздействия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в виде оральных капель составляет около 70 %. После приема внутри максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. Период полувывода составляет около 6 часов.

При концентрациях от 0.09 до 2 мкг/мл связывания диметиндена с белками плазмы крови составляет около 90 %. В организме препарат метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилировки. Диметинден и его метаболиты выводятся с желчью и мочой.

При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендуемых дозах. Диметиндену малеат не виявив мутагенних та кластогенних властивостей.

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивы, сезонного (синная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Свербиж разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Судоб при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дымоэтинду малышам или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноба двенадцатиперстной кишки/пылоруса.

Противопоказан детям до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При параллельном применении препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных аналгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противоблествительных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, сколамиина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергия, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

В целях минимизации риска подавления ЦНС или возможного потенциирования одновременное применение прокармазина и антигистаминных средств следует выполнять с осторожностью.

Особенности по применению

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении препарата больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочевыделения, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H₁‐рецепторов и частично H₂‐рецепторов, данный препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам летнего возраста, у которых риск побочных реакций, в том числе возбуждения и повышенной утомляемости, является повышенным. Необходимо избегать неправильного применения лекарственного средства пациентам летнего возраста. Нельзя превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного заброса. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенокит, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Это лекарственное средство содержит 99,13 ммоль (или 2,28 мг) / мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют.

В исследованиях оригинального препарата на животных не обнаружено терратогенного действия диметиндена и любого его прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, зародышальное развитие и/или постнатальное развитие. Поскольку до сих пор отсутствуют сведения по применению препарата в период беременности, Фенокот не рекомендуется применять в этот период. Только при крайней необходимости возможно применение только по назначению врача, если польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малышка проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Фенокиту возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы

Длительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток.

Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам летнего возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для пациентов летнего возраста корректировка дозы не требуется.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям старше 1 месяц до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Суточная доза составляет 0.1 мг (т.е. 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределена на 3 приема.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

Фенокит, капли оральные не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного заброса. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенокит можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка

При передозировании Фенокита, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (перевлекательность у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и пациентов летнего возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, ферменты, судороги, тремор, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры: вызвать рвоту, если не удается - провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является рекомендуемым. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные эффекты

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, высыпания; мышечные спазмы и задушка.

Со стороны психики

Одиночные: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Одиночные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Одиночные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытой крышкой, в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта. 

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождения производителя и адрес места производства его деятельности.

21027, Украина, м. Венница, вул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38 (0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua