Елевіт Пронаталь табл. №100

ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ

(ELEVIT® PRONATAL)

Склад:

діючі речовини:1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

Вітамін А

3600 МО

Вітамін В1

1,6 мг

Вітамін В2

1,8 мг

Вітамін В6

2,6 мг

Вітамін В12

4 мкг

Вітамін С (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату)

100 мг

Вітамін D3

500 МО

Вітамін E

15 мг

Кальцію пантотенат

10 мг

Біотин

0,2 мг

Нікотинамід

19 мг

Фолієва кислота

0,8 мг

Кальцій (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату, кальцію пантотенату, кальцію гідрофосфату безводного)

125 мг

Магній (у вигляді магнію оксиду легкого, магнію гідрофосфату тригідрату, магнію стеарату)

100 мг

Фосфор (у вигляді кальцію гідрофосфату безводного, магнію гідрофосфату тригідрату)

125 мг

Залізо (у вигляді заліза фумарату)

60 мг

Цинк (у вигляді цинку сульфату моногідрату)

7,5 мг

Марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату)

1 мг

Мідь (у вигляді міді сульфату безводного)

1 мг;

допоміжні речовини:

ядро таблетки:лактози моногідрат, маніт (Е 421), макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, повідон К 90;

оболонка таблетки: гіпромелоза, етилцелюлози водна дисперсія, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).



Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: сірувато-жовтого кольору овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою.

Фармакотерапевтична група.Полівітаміни з іншими мінералами, включаючи комбінації.

Код АТХА11А А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Елевіт® Пронаталь – це мультивітамінно-мінеральний препарат, що містить 12 вітамінів у комбінації з трьома мінералами та чотирма мікроелементами, спеціально розроблений для забезпечення оптимальної мікронутрієнтної підтримки як для плода, так і для майбутньої матері.

Вітаміни життєво необхідні для нормального розвитку і росту плода та новонародженого, для обміну речовин та утворення вуглеводів, енергії, ліпідів, нуклеїнових кислот та протеїнів так само, як і для синтезу амінокислот, колагену та нейротрансмітерів.

Мультивітамінно-мультимінеральні препарати показані для попередження та корекції харчового дефіциту мікронутрієнтів. Вагітність та годування груддю – це періоди підвищеної потреби у мікронутрієнтах, внаслідок чого підвищується ризик дефіциту мікронутрієнтів як для матері, так і для дитини. Дефіцит мікронутрієнтів проявляє більш серйозну загрозу здоров’ю, особливо у період вагітності, бо може також порушувати нормальний внутрішньоутробний розвиток плода.

При оцінці ефективності та безпеки Елевіт® Пронаталь у період планування вагітності (за один місяць до зачаття та до третього місяця гестації) не було виявлено дефектів нервової трубки порівняно з 6 випадками у групі плацебо. Різниця була статистично значущою та підтверджена у наступному фармакоепідеміологічному двокогортному дослідженні, в якому у групі, яка застосовувала Елевіт® Пронаталь, спостерігався 1 випадок дефекту нервової трубки порівняно з 9 випадками у контрольній групі без вітамінної підтримки. Крім того, в обох дослідженнях було виявлено, що загальний коефіцієнт тяжких вад розвитку (наприклад, дефекти сечовидільної системи, серцево-судинної системи, кінцівок та гіпертрофічний пілоростеноз) менший у групі, яка застосовувала Елевіт® Пронаталь, порівняно з групою плацебо або контрольною групою без додавання вітамінів відповідно. Також було виявлено, що у групі, яка застосовувала Елевіт® Пронаталь, у 2 рази рідше спостерігалися випадки нудоти, блювання та запаморочення, порівняно з групою плацебо.

Рівень фолатів у еритроцитах вагітної є показником можливого розвитку дефекту нервової трубки у плода. Порогові значення вмісту фолатів, що пов’язаний з найнижчим ризиком розвитку дефектів нервової трубки, становили 906 нмоль/л.

Додавання лікарського засобу Елевіт® Пронаталь рекомендують жінкам при плануванні вагітності через те, що вади розвитку нервової трубки виникають у перші тижні після зачаття, навіть до того, як вагітність може бути діагностована.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичних досліджень лікарського засобу Елевіт® Пронаталь не проводилося.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для попередження та корекції вітамінної та мінеральної недостатності протягом планування вагітності, у період вагітності та у період годування груддю.

Застосування препарату не менш ніж за 1 місяць до запліднення для зниження ризику виникнення  дефектів нервової трубки та інших уроджених вад розвитку.

Для попередження розвитку анемії, що пов'язана з дефіцитом заліза та фолієвої кислоти у період вагітності та годування груддю.

Для зменшення частоти нудоти та блювання на початкових стадіях вагітності.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких складових препарату, гіпервітаміноз А та/або D, одночасне застосування з препаратами, що містять вітамін А та/або D, лікування вітаміном А або синтетичними ізомерами ізотретиноїну та етретинату або бета-каротину (бета-каротин розглядається як джерело вітаміну А), одночасний прийом ретиноїдів; порушення функції нирок тяжкого ступеня, порушення обміну заліза та/або міді, гіперкальціємія,  гіперкальціурія тяжкого ступеня, саркоїдоз в анамнезі, активні форми туберкульозу легенів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, гіпервітаміноз Е.