Кальцій-Д3 Нікомед табл. жувальні №50 апельсин

(CALCIUM-D3NYCOMED

with orange flavour )





Склад :

діючі речовини:1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну D3) – 5 мкг (200 МО), що відповідає холекальциферолу концентрату* 2 мг;

допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), апельсиновий ароматизований гранулят (ізомальт        (Е 953), апельсиновий ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот), повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е 955).



*Склад холекальциферолу концентрату: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний.



Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки білого кольору без оболонки. Допускається наявність вкраплень та невеликі нерівності країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакона.



Фармакотерапевтична група.

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D3 перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.

Фармакокінетика.

Кальцій.

Всмоктування. Приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % входить до складу білків, в основному до альбумінів.

Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишечнику.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.

Виведення. Вітамін D3 виводиться з калом та сечею.



Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.



Протипоказання.

-  Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

-  тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації                          <30 мл/хв/1,73 м2);

-  захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;

- сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);

-  гіпервітаміноз D;

-  туберкульоз в активній фазі.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Активність вітаміну D3 може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При сумісній терапії необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати тетрациклінового ряду необхідно приймати за 2 години до або через 4–6 годин після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій та ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Одночасне застосування пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди та великі дози кальцію, не рекомендовано. При необхідності сумісної терапії із серцевими глікозидами необхідно використовувати низькі дози препарату. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та рівня кальцію в сироватці крові пацієнтів.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати    Кальцій-Д3 Нікомед не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 години після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).



Особливості застосування.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів із високою схильністю до утворення зубних каменів. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D3 у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок.

Кальцій-Д3 Нікомед протипоказано застосовувати пацієнтам із саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик підвищення метаболізму вітаміну D3 у його активну форму.

Необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці та сечі у таких пацієнтів.

Кальцій-Д3 Нікомед з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Препарат Кальцій-Д3 Нікомед містить сахарозу, яка може бути шкідливою для зубів. Препарат також містить ізомальт (E 953). Тому пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.

Препарат Кальцій-Д3 Нікомед містить менше 23 мг натрію на таблетку, тобто по суті є вільним від натрію.