Гіно-Тардиферон табл. №30

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить заліза сульфату сухого 247,25 мг, що еквівалентно 80 мг заліза (ІІ);

допоміжні речовини:мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип В), амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип А), тальк, гліцерол дибегенат, триетилцитрат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171); сепіфільм LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова).



Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі, оранжево-рожеві таблетки, вкриті оболонкою.



Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Препарати заліза двовалентного для перорального застосування. Заліза сульфат.

Код АТХ B03A A07.



Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить заліза сульфату сухого 247,25 мг, що еквівалентно 80 мг заліза (ІІ), кислоти фолієвої 0,35 мг;

допоміжні речовини:мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип В), амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип А), тальк, триетилцитрат, гліцерол дибегенат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171); сепіфільм LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова).



Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою, блідо-рожевого кольору.



Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Препарати, що містять залізо (заліза сульфат) у комбінації з фолієвою кислотою. Код АТХ B03A D03.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічні властивості заліза

Залізо є важливою мінеральною речовиною, що відіграє ключову фізіологічну роль і необхідна для багатьох функцій, таких як транспортування кисню, виробництво АТФ, синтез ДНК і транспортування електронів.

Механізм дії

Як центральний атом гему залізо є складовою гемоглобіну і також є необхідним для еритропоезу.

Фармакодинамічний ефект

Залізо відрізняється від інших мінералів, оскільки баланс заліза в організмі людини регулюється тільки абсорбцією, тому що немає фізіологічного механізму для його екскреції. Поглинання заліза сульфату здійснюється транспортером іонів двовалентного металу (DMT1) у дванадцятипалій кишці та проксимальному відділі тонкої кишки.

Поглинаюча здатність у пацієнтів з анемією може бути у багато разів більшою, ніж у здорових суб'єктів, внаслідок чого поверхня поглинання значно розширюється дистально. Процес поглинання чутливий до різних дієтичних факторів та інших чинників, які можуть перешкоджати цьому процесу, що призводить до недостатнього поглинання і, як наслідок, до дефіциту заліза.

Клінічна ефективність і безпека

Клінічні дослідження показали, що гематологічна відповідь (модифікація Hb) та відновлення і збереження запасів заліза (нормалізація або збереження феритину) були забезпечені шляхом перорального застосування заліза сульфату у комбінації з фолієвою кислотою.

Склад Гіно-Тардиферону дозволяє застосовувати його в умовах зміни абсорбції в організмі при анемії або для профілактики дефіциту заліза і фолієвої кислоти під час вагітності.

Фармакодинамічні властивості фолієвої кислоти

Механізм дії

Фолат діє як кофермент при перенесенні атомів вуглецю в біосинтезі пуринових нуклеотидів і дезокситимідилової кислоти, необхідних для синтезу ДНК і РНК. Загалом, клітини нервової системи, гладкі м'язи і еритроцити швидко ростуть і розмножуються, тому потребують достатньої кількості фолатів.

Фармакодинамічний ефект

Організм людини не може синтезувати фолієву кислоту і тому обов'язково повинен отримувати її з їжі. Фолієва кислота має істотно більшу біодоступність, ніж природні фолати, і швидко всмоктується через кишечник.

Клінічна ефективність і безпека

Клінічні дослідження показали, що гематологічна відповідь (модифікація Hb) та відновлення концентрації фолієвої кислоти були забезпечені шляхом перорального застосування заліза сульфату у комбінації з фолієвою кислотою.

Склад Гіно-Тардиферону дозволяє застосовувати його в умовах зміни абсорбції в організмі при анемії або для профілактики дефіциту заліза і фолієвої кислоти під час вагітності.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості заліза

Абсорбція

Абсорбція заліза є активним процесом, який в основному відбувається у дванадцятипалій кишці і проксимальному відділі тонкої кишки. Комбінація заліза сульфату і допоміжних речовин забезпечує поступове і безперервне вивільнення заліза. Абсорбція збільшується, коли запаси заліза зменшуються і зменшується при їх збільшенні.

Супутній прийом певних харчових продуктів або одночасне введення з конкретними препаратами може перешкоджати абсорбції заліза (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Розподіл

В організмі запаси заліза розташовані переважно у кістковому мозку (еритробласти), еритроцитах, печінці та селезінці. Залізо транспортується трансферином через кров переважно у кістковий мозок, де воно вбудовується у гемоглобін.

Метаболізм

Залізо є іоном металу, що не метаболізується печінкою.

Виведення

Не існує активного механізму виведення заліза.

Середня екскреція заліза у здорових пацієнтів оцінюється в 0,8-1 мг/добу.

Основними шляхами виведення заліза є шлунково-кишковий тракт (десквамація ентероцитів, деградація гема після екстравазації еритроцитів), урогенітальний тракт і шкіра. Надлишок заліза, що перетравлюється, в основному виводиться з фекаліями.

Фармакокінетичні властивості фолієвої кислоти

Абсорбція

Фолієва кислота швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, переважно у проксимальному відділі тонкої кишки.

Розподіл

Фолати розподілені по всьому тілу. Основним місцем зберігання фолатів є печінка. Також вони активно концентруються у спинномозковій рідині. Фолати виділяються у грудне молоко.

Метаболізм

Фолати перетворюються у метаболічну активну форму 5-метилтетрагідрофолат (5-МТГФ) у плазмі та печінці. Метаболіти фолатів беруть участь в ентерогепатичній циркуляції.

Виведення

Метаболіти фолатів виводяться з сечею, а надлишок фолатів виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані на залізо та фолієву кислоту, отримані в результаті звичайних досліджень з фармакологічної безпеки, токсичності багаторазових доз, генотоксичності, канцерогенності, а також досліджень репродуктивної функції та розвитку, не виявили будь-якої особливої небезпеки для людини при застосуванні у рекомендованих дозах.



Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактиката лікування фолатодефіцитних та залізодефіцитних анемій; у тому числі у жінок у період вагітності, коли не може бути забезпечене адекватне надходження в організм заліза та фолієвої кислоти разом з їжею.



Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента лікарського засобу. Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз), анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітамінів В9 або В12 (перніціозна анемія), гемолітична анемія, апластична анемія, сидероахрестична анемія, залізорефрактерна анемія, анемія при свинцевому отруєнні, таласемія); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту, дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність; регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза, злоякісні новоутворення.