Аміцитрон саше 23,0 №10

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова;

1 саше містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;

допоміжні речовини: сахароза, барвник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, ароматизатор лимонний натуральний.



Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в якому допускаються вкраплення блідо-жовтого та/або оранжевого кольору.



Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить жарознижувальну, болезаспокійливу та слабковиражену протизапальну дію. Парацетамол пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.

Фенілефрин – ?-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Фенірамін – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, проникає крізь плацентарний бар’єр, незначною мірою проникає у грудне молоко, метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення – 1–4 години. Тривалість дії – 3–4 години.

Фенілефрин метаболізується у кишечнику та печінці, виводиться нирками.

Фенірамін добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83 % виводиться нирками.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці, виводиться нирками.



Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, закладеності носа, нежитю, болю та ломоти у м’язах.



Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, пілородуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджені гіпербілірубінемії, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, феохромоцитома, обструкція шийки сечового міхура, тяжкі форми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; захворювання крові, лейкопенія, анемія, тромбоз, тромбофлебіт, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, порушення сну, супутнє лікування ?-блокаторами, іншими симпатоміметиками, лікування препаратами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами, трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та період протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Особливості застосування.

Аміцитрон® містить сахарозу, тому цей лікарський засіб не слід приймати пацієнтамз рідкісними спадковими проблемами, пов’язаними знепереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази.

У зв’язку з ризиком передозування не застосовувати Аміцитрон® одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними), з іншими лікарськими засобами, які містять вітамін С.

Ризик гепатотоксичності підвищується у пацієнтів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, які зловживають алкоголем. Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон® необхідно проконсультуватися з лікарем пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворюваннями (хронічним обструктивним захворюванням легенів, див. розділ «Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяких цукрів; пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен день; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу із високою аніонною різницею, особливо пацієнтам із сепсисом, при недостатності харчування та при інших станах, асоційованих із дефіцитом глутатіону, а також у разі застосування максимальної добової дози парацетамолу. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, включаючи контроль рівня 5-оксопроліну у сечі.

Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. З обережністю застосовувати лікарський засіб при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, аритмії, брадикардії (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки сечі) (див. розділ «Протипоказання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. розділ «Протипоказання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та нирок (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів, при підвищеному зсіданні крові, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці, пацієнтам літнього віку. З особливою обережністю призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому високих доз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції.

1 саше лікарського засобу Аміцитрон® містить 3,5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обережністю застосовувати цей препарат.

Лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипом або тривалим головним болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Вплив лікарського засобу на фертильність спеціально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у терапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніраміну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу Аміцитрон® не рекомендується керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонливість та інші побічні реакції з боку нервової системи та органу зору.



Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчинити у склянці гарячої води (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу можна повторювати кожні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу. Максимальний термін застосування – 5 днів.



Діти.

Застосовувати лікарський засіб дітям віком до 14 років протипоказано.